- 问该产品的商品名称和型号是什么?
- 答商品名称为“麦邦 半自动体外除颤器 AED7000”,型号为AED7000。
- 问该产品的品牌是什么?
- 答品牌是“麦邦”。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为“国械注准20203080077”。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么?
- 答商品页面显示的经营许可信息为“沪浦药监械经营许20160418号”。
- 问该产品的除颤能量是多少?
- 答双相波,能量在150J~200J(成人模式)和50J~85J(儿童模式)之间可调。
- 问该产品的充电时间是多少?
- 答充电时间≤8秒(达到150J)。
- 问该产品的输出波形是什么?
- 答双相截断指数波(BTE)。
- 问该产品的重量和尺寸是多少?
- 答重量约2.5kg(含电池),尺寸为280mm×210mm×80mm。
- 问该产品的防护等级是多少?
- 答防护等级为IP55。
- 问该产品使用什么电池?
- 答锂锰电池,可更换。
- 问该产品的工作温度范围是多少?
- 答工作温度范围为0℃~50℃。
- 问该产品的存储温度范围是多少?
- 答存储温度范围为-20℃~70℃。
- 问该产品是否具有自动检测功能?
- 答具有每日自检和每月全检功能。
- 问该产品是否有语音提示?
- 答有中文语音指导。
- 问该产品的数据存储容量是多少?
- 答可存储1000个事件记录。
- 问该产品的电源规格是什么?
- 答电源为12V DC/100-240V AC适配器。
- 问该产品适用于哪些人群?
- 答适用于成人/儿童,需切换模式。
- 问该产品可以应用于哪些机构?
- 答医院、急救中心、社区卫生服务中心、学校、机场、火车站、体育场馆、商场。
- 问该产品可以应用于哪些科室?
- 答急诊科、心血管内科、重症监护室(ICU)、手术室、门诊、120急救中心调度科。
- 问该产品的适用范围是什么?
- 答适用于公共场所、急救车、社区及医疗机构,专为心脏骤停(如室颤、无脉性室速)患者设计。
- 问该产品注册证库中的产品名称是什么?
- 答半自动体外除颤器。
- 问该产品注册证包含哪些型号规格?
- 答AED7000、AED7000S、AED7000L。
- 问该产品的注册人名称是什么?
- 答北京麦邦光电仪器有限公司。
- 问该产品的注册人住所和/or生产地址是什么?
- 答注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢6319室;生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6128室,4层,5层6518、6519、6520室,北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101。
- 问该产品的结构及组成是什么?
- 答由主机、除颤电极片(一次性使用,型号:EDC-1035、EDC-P235,制造商:北京麦邦光电仪器有限公司)组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围(注册证库)是什么?
- 答该产品预期治疗疑似心脏骤停的成人(年龄不小于8岁或体重不小于25千克)及儿科(年龄小于8岁或体重低于25千克)患者(无反应、无呼吸、无脉搏和其他循环体征),该产品应由经急救培训合格的人员或在急救中心调度人员指导下在公共场所或医疗场所中使用。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问该产品的审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该产品的注册证批准日期、生效日期和有效期至分别是?
- 答批准日期:2024-09-09,生效日期:2025-01-22,有效期至:2030-01-21。
- 问该产品的条形码/SKU是什么?
- 答条形码:AED7000(SKU规格中显示)。
- 问该产品是否具备低阻抗补偿功能?
- 答商品资料中提到“低阻抗补偿:自适应患者胸阻抗,确保能量精准释放”。