- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20233080452
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答普美康（江苏）医疗科技有限公司
- 问该产品的注册证有效期至什么时候？
- 答2028-04-05
- 问该产品属于第几类医疗器械？
- 答第三类
- 问该产品的品牌是什么？
- 答普美康
- 问该产品的商品名称是什么？
- 答普美康 半自动体外除颤器 HeartSave Y3
- 问该产品有哪些型号规格？
- 答HeartSave Y0、Y1、Y2、Y3、Y5、Y6、Y7、Y8、Y9、Y10
- 问该产品适用于哪些患者？
- 答成人模式适用于年龄不低于8岁的患者；儿童模式适用于1岁以上8岁以下或体重不足25kg的患者。
- 问该产品采用哪种除颤波形？
- 答双相截断指数波（BTE）
- 问该产品的输出能量是多少？
- 答成人模式150J，儿童模式50J（可切换）
- 问该产品的充电时间是多少？
- 答≤5秒（在150J时）
- 问该产品使用什么类型的电池？
- 答锂锰电池，可更换
- 问该产品的电池容量是多少？
- 答≥200次全能量放电或≥4小时监护
- 问该产品的尺寸是多少？
- 答约280mm×230mm×90mm
- 问该产品的重量是多少？
- 答≤3.0kg（含电池）
- 问该产品的防护等级是多少？
- 答IP55
- 问该产品的工作温度范围是多少？
- 答0℃~50℃
- 问该产品的存储温度范围是多少？
- 答-20℃~70℃
- 问该产品的心率分析算法有何功能？
- 答自动分析室颤/室速，并提示是否除颤
- 问该产品是否提供语音提示？
- 答提供中文语音指导，分步操作提示
- 问该产品是否支持CPR辅助？
- 答支持CPR节拍音指导，按压频率和深度提示
- 问该产品有哪些应用机构？
- 答医院急诊科、社区卫生服务中心、机场/车站公共场所、体育场馆、学校/教育机构、企业办公室、院前急救系统
- 问该产品有哪些应用科室？
- 答急诊科、心内科、重症监护室（ICU）、麻醉科、院前急救科、手术室
- 问该产品是否具有数据记录功能？
- 答内置存储卡可以记录长达100小时的语音和数据
- 问该产品是否支持一键操作？
- 答采用一键操作设计，打开机盖即可自动开机
- 问该产品是否提供多种语言语音指导？
- 答提供中文、英文等多种语言的语音指导
- 问该产品的除颤电极片是否预装即用？
- 答配备即用型的“Save Pads”除颤电极，打开包装即可直接使用
- 问该产品的充电时间在公开详情中如何描述？
- 答充电时间小于10秒，可在60秒内连续放电3次
- 问该产品的结构及组成包含哪些？
- 答由主机、一次性使用二氧化锰锂电池（NRL01A、NRL01C）和一次性使用除颤电极片（OBS-DE/P、PMC65A-A、PMC65B-A、PMC65C-A）组成
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答丹阳市开发区百胜路1号9号楼2楼，丹阳市开发区百胜路1号6号楼2楼西区
- 问该产品的注册人住所是什么？
- 答丹阳市开发区百胜路1号
- 问该产品是否可以在户外使用？
- 答符合IP55防护等级，可在恶劣环境下使用，如户外、尘土飞扬或湿润的环境
- 问该产品是否适用于儿童？
- 答适用于1岁以上8岁以下或体重不足25kg的儿童患者（儿童模式）
- 问该产品的批准日期是什么时候？
- 答2023-04-06
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者），可进行心肺复苏语音指导并提示使用者进行体外除颤治疗。
- 问该产品应由哪些人员使用？
- 答接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员，或接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员，或在急救中心调度人员指导下使用。
- 问该产品的关键词是什么？
- 答半自动电击器，半自动除颤仪
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该产品是否具有自动能量选择功能？
- 答能够根据患者情况自动选择除颤能量
- 问该产品是否支持快速充电？
- 答充电时间小于10秒，可在60秒内连续放电3次
- 问该产品是否配备存储卡记录数据？
- 答内置存储卡可以记录长达100小时的语音和数据
- 问该产品的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjczYTc4YmRmNWZkNTkxYjY0MmY2NGU5ODVjNzA1NzcmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
