- 问该产品的商品名称是什么？
- 答飞利浦PHILIPS 半自动体外除颤器 FRX(861304)。
- 问该产品属于哪个商品分类？
- 答AED/除颤器。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答飞利浦。
- 问该产品的注册/备案信息是什么？
- 答国械注进20183081856。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答国械注进20183081856。
- 问该产品在注册证中的产品名称是什么？
- 答半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator。
- 问该产品的型号规格是什么？
- 答861304。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答飞利浦医疗系统Philips Medical Systems。
- 问该产品的注册人住所和生产地址是什么？
- 答注册人住所和生产地址均为：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿/小儿钥匙(989803139311)组成。
- 问该产品在注册证中的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程，如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿用钥匙，如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿用钥匙。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该产品的审批部门是哪里？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该产品的注册证批准日期、生效日期和有效期至是什么时候？
- 答批准日期：2022-11-14；生效日期：2023-03-26；有效期至：2028-03-25。
- 问该产品的重量是多少（含电池）？
- 答2.1kg（含电池）。
- 问该产品的尺寸是多少（核心技术参数）？
- 答240mm×190mm×95mm。
- 问该产品的除颤波形是什么？
- 答双相波。
- 问该产品成人及儿童的能量等级分别是多少？
- 答成人150J，儿童70J。
- 问该产品的充电时间是多少？
- 答＜5秒（新电池）。
- 问该产品的分析时间是多少？
- 答＜5秒。
- 问该产品的电池类型是什么？
- 答锂电池。
- 问该产品的电池容量是多少？
- 答200次放电。
- 问该产品的IP防护等级是多少？
- 答IP55。
- 问该产品是否带有显示屏及语音提示？
- 答带有LCD显示屏，全程中文语音指导。
- 问该产品的应用机构包括哪些？
- 答机场、火车站、学校、体育馆、购物中心、企业办公区。
- 问该产品的应用科室包括哪些？
- 答急诊科、心内科、ICU、院前急救、体检中心、门诊。
- 问该产品的适用范围（商品简介）是什么？
- 答飞利浦FRX（861304）半自动体外除颤器是一款智能化急救设备，专为心脏骤停（如室颤、无脉性室速）患者设计，适用于公共场所、救护车及医疗机构。
- 问该产品的关键词是什么？
- 答AED除颤器，半自动AED。
- 问该产品的条形码是什么？
- 答FRX(861304)。
- 问该产品在注册证中的型号规格是否与商品名称中的型号一致？
- 答一致，均为861304。
- 问该产品是否设计用于受过培训的急救人员？
- 答是，注册证预期用途中明确说明设计用于受过培训的急救人员。
- 问对于婴儿或小儿患者，使用该产品有何特殊要求？
- 答如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿用钥匙；如果看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿用钥匙。
- 问该产品是否在NMPA有登记信息？
- 答有，注册证信息来源于国家药品监督管理局，并提供了药监来源链接。
- 问该产品是否包含婴儿/小儿钥匙？
- 答是，注册证结构及组成中包含婴儿/小儿钥匙(989803139311)。
- 问该产品使用的电极垫型号是什么？
- 答HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)。
- 问该产品的电池型号是什么？
- 答M5070A。
- 问该产品是否提供中文语音指导？
- 答是，全程中文语音指导。
- 问该产品是否适用于救护车？
- 答是，商品简介及适用范围中提到适用于救护车。
- 问该产品是否适用于医疗机构？
- 答是，商品简介及适用范围中提到适用于医疗机构。
- 问该产品是否适用于公共场所？
- 答是，商品简介及适用范围中提到适用于公共场所。
- 问该产品的管理类别是否为第三类医疗器械？
- 答是。
- 问该产品的商品分类是AED/除颤器，是否准确？
- 答是。
- 问该产品的商品简介中提到的适应症是什么？
- 答心脏骤停（如室颤、无脉性室速）。
- 问该产品注册证中预期用途是否与商品简介一致？
- 答商品简介描述为专为心脏骤停患者设计，注册证预期用途为用于治疗疑似心脏骤停的患者，基本一致。
- 问该产品是否具有显示屏？屏幕类型是什么？
- 答有LCD显示屏。
- 问该产品是否符合IP55防护等级？
- 答是。
