- 问这款气管导管的品牌和商品名称是什么?
- 答商品名称为“贝特 一次性使用气管导管 加强型”,品牌为“贝特”。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为沪械注准20172080658。
- 问产品的结构组成包括哪些部分?
- 答产品由管胚、标准接头、套囊、单向阀、指示囊、充气管、导芯、加强管胚(只适用于加强型)、导引型导芯(只适用于导引型)组成。
- 问该气管导管的内径规格范围是多少?
- 答常见内径规格为6.0-8.5mm。
- 问外径规格与内径的关系是什么?
- 答外径规格对应内径增加约1.5mm。
- 问标准长度是多少?
- 答标准长度通常在28-32cm之间。
- 问这款产品采用什么灭菌方式?
- 答环氧乙烷(EtO)灭菌。
- 问气囊类型是什么?
- 答高容量低压气囊(HR-LP)。
- 问推荐的气囊压力范围是多少?
- 答推荐气囊压力为25-30 cmH2O。
- 问接头规格是什么?
- 答配备标准的15mm接头。
- 问管体特性有哪些?
- 答抗弯曲、防压扁。
- 问产品包装形式是怎样的?
- 答独立无菌包装。
- 问有效期是多久?
- 答有效期为3-5年,具体见产品标签。
- 问起订量和每盒数量是多少?
- 答100支起订,一盒10支。
- 问该产品的预期用途是什么?
- 答供医疗机构在治疗中建立人工气道用。
- 问管理类别是什么?
- 答第二类医疗器械。
- 问注册人名称和住所是什么?
- 答注册人名称:上海贝特医疗器械有限公司,注册人住所:上海市浦东新区新场工业区古爱路18号。
- 问生产地址在哪里?
- 答上海市浦东新区新场工业区古爱路18号。
- 问注册证的有效期是到什么时候?
- 答有效期至2027-11-14。
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期:2022-02-24,生效日期:2022-11-15。
- 问产品的结构类型是什么?
- 答加强型(内置螺旋钢丝)。
- 问产品的材质是什么?
- 答医用级聚氯乙烯(PVC)。
- 问该产品适用于哪些应用机构?
- 答二级及以上综合性医院、三级甲等专科医院、社区卫生服务中心、急救中心、私立医疗机构、教学医院。
- 问该产品适用于哪些应用科室?
- 答麻醉科、重症监护室(ICU)、急诊科、呼吸内科、胸外科、耳鼻喉科、手术室。
- 问产品的商品分类是什么?
- 答气管插管/导管。
- 问生产/经营许可信息有哪些?
- 答经营许可编号为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问注册证中显示的型号规格如何?
- 答型号规格见附表,具体需查阅注册证附件。
- 问产品是否包含导芯?
- 答注册证库结构及组成中显示包含导芯,且加强型包含加强管胚。
- 问产品简介是什么?
- 答为医疗单位在临床治疗及手术中建立人工气道设计的医疗器械。
- 问审批部门是哪里?
- 答上海市药品监督管理局。