- 问该产品的商品全称是什么？
- 答耀远 一次性使用无菌喉罩气道导管 LMA-I-4.0。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答耀远。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答粤械注准20142080090。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答广州耀远实业有限公司。
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答广州市番禺区石楼镇华山路3号4幢。
- 问该产品属于第几类医疗器械？
- 答第二类。
- 问该产品的注册证有效期至何时？
- 答2029-12-02。
- 问该产品的结构形式是什么？
- 答单腔。
- 问该产品的型号规格是什么？
- 答LMA-I-4.0。
- 问该产品适用人群是哪些？
- 答成人。
- 问该产品的气囊容积是多少？
- 答30ml。
- 问该产品的导管长度是多少？
- 答约25cm。
- 问该产品的材质是什么？
- 答医用硅胶。
- 问该产品的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该产品是否含乳胶？
- 答否。
- 问该产品的使用次数是怎么规定的？
- 答一次性使用。
- 问该产品的包装形式是什么？
- 答独立无菌包装。
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。
- 问该产品适用的应用机构有哪些？
- 答二级及以上综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、急诊中心、门诊手术室。
- 问该产品适用的应用科室有哪些？
- 答麻醉科、ICU、呼吸科、急诊科、手术室。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答由不含乳胶的医用级硅橡胶制成，分为单腔喉罩、双腔喉罩、压力监测型单腔喉罩、压力监测型双腔喉罩、压力监测型纤支镜专用喉罩。具体组成部件因型号而异，例如单腔喉罩主要由气囊、气道导管、三插导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀组成。
- 问该产品在注册证中列出的型号规格有哪些？
- 答LMA-Ⅰ-2.0、LMA-Ⅰ-2.5、LMA-Ⅰ-3.0、LMA-Ⅰ-4.0、LMA-Ⅰ-5.0、LMA-Ⅱ-1.0、LMA-Ⅱ-1.5、LMA-Ⅱ-2.0、LMA-Ⅱ-2.5、LMA-Ⅱ-3.0、LMA-Ⅱ-4.0、LMA-Ⅱ-5.0、LMA-Ⅲ-2.0、LMA-Ⅲ-2.5、LMA-Ⅲ-3.O、LMA-Ⅲ-4.O、LMA-Ⅲ-5.O、LMA-Ⅳ-1.0、LMA-Ⅳ-1.5、LMA-Ⅳ-2.0、LMA-Ⅳ-2.5、LMA-Ⅳ-3.O、LMA-Ⅳ-4.O、LMA-Ⅳ-5.O、LMA-Ⅶ-1.0、LMA-Ⅶ-1.5、LMA-Ⅶ-2.0、LMA-Ⅶ-2.5、LMA-Ⅶ-3.O、LMA-Ⅶ-4.O、LMA-Ⅶ-5.O。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品是否适合所有成人使用？
- 答根据资料，该型号（LMA-I-4.0）通常适用于体重在50-70公斤之间的成年患者，但具体选择需由专业医生根据患者实际情况综合判断。
- 问该产品的批准日期和生效日期是什么时候？
- 答批准日期和生效日期均为2024-12-03。
- 问该产品的注册审批部门是什么？
- 答广东省药品监督管理局。
- 问该产品的主要关键词有哪些？
- 答单腔喉罩，喉罩。
- 问该产品的注册证库中产品名称是什么？
- 答一次性使用无菌喉罩气道导管。
- 问该产品是否有双腔型号？
- 答有，注册证列出的型号规格中包含LMA-Ⅱ系列（双腔）等。
- 问该产品是否用于急救复苏？
- 答是的，预期用途包括急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人。
- 问该产品的注册人住所地址是什么？
- 答广州市番禺区石楼镇华山路3号4幢。
- 问该产品是否含有乳胶？
- 答不含乳胶。
- 问该产品是否可以重复使用？
- 答不可以，为一次性使用。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P001594。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答气管插管/导管。
- 问该产品是否有药监来源链接？
- 答有，链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MGE5YmY1MzM0NDgxNjRkZDJhODFkYmMzNTE3OTkxYzUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品的型号中“LMA-I”代表什么？
- 答LMA-I代表单腔普通型喉罩。
- 问该产品如何保持无菌状态？
- 答采用环氧乙烷灭菌，并提供独立无菌包装。
- 问该产品是否适用于儿童？
- 答不适用，该型号适用人群为成人。
- 问该产品的注册证是否在有效期内？
- 答注册证有效期至2029-12-02，当前可能在有效期内，具体以实际日期为准。
- 问该产品是否有压力监测型？
- 答有，注册证中列出的结构及组成包括压力监测型单腔喉罩、压力监测型双腔喉罩、压力监测型纤支镜专用喉罩。
- 问该产品是否在社区卫生服务中心使用？
- 答是，适用范围包括社区卫生服务中心。
- 问该产品的导管长度是精确值吗？
- 答标称约25cm，具体以实物为准。
- 问该产品是否含有单向阀？
- 答单腔喉罩的组成包括单向阀。
- 问该产品适用的体重范围是多少？
- 答根据通用的喉罩型号选择指南，4号喉罩通常适用于体重在50-70公斤之间的成年患者。
- 问该产品是否在急诊科使用？
- 答是，适用范围包括急诊科。
- 问该产品包装上是否有条形码？
- 答资料显示SKU规格中提及条形码为LMA-I-4.0（单腔），具体条形码需查看实物。
- 问该产品是否适用于ICU？
- 答是，适用范围包括ICU。
- 问该产品生产许可证信息是什么？
- 答资料仅提供经营许可信息，未提供生产许可证信息。
- 问该产品是否属于高风险医疗器械？
- 答管理类别为第二类，属于中等风险医疗器械。
- 问该产品的主要材料是否生物相容？
- 答资料描述其材质具有良好生物相容性。
- 问该产品是否有食道引流导管？
- 答单腔喉罩没有食道引流导管，双腔喉罩有。该产品为单腔，因此不含食道引流导管。
- 问该产品是否在手术室使用？
- 答是，适用范围包括手术室。
- 问该产品的注册证批准日期是什么？
- 答2024-12-03。
- 问该产品是否包含气囊？
- 答是，单腔喉罩由气囊、气道导管等组成。
- 问该产品是否用于药物镇静的病人？
- 答是，预期用途包括药物镇静的病人。
- 问该产品是否在二级及以上综合医院使用？
- 答是，适用范围包括二级及以上综合医院。
- 问该产品是否有牙垫？
- 答单腔喉罩的组成中未提及牙垫，但双腔喉罩包含牙垫。该产品为单腔，因此可能不含牙垫。
- 问该产品是否可用于门诊手术室？
- 答是，适用范围包括门诊手术室。
