商品常见问题
- 问该商品的完整名称是什么?
- 答天益 血液净化装置的体外循环血路 TX-FK-2。
- 问该商品的品牌是什么?
- 答天益。
- 问该商品的型号是什么?
- 答TX-FK-2。
- 问该商品的注册证号是多少?
- 答国械注准20183101748。
- 问该商品的生产/经营许可证号是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的适用范围是什么?
- 答用于血液净化治疗(如血液透析、CRRT、血浆置换等)的体外循环血路管路系统,采用医用级材料制造,确保治疗过程的安全性和生物相容性。适用于医院肾内科、ICU及血液净化中心。
- 问注册证上标明的预期用途/适用范围是什么?
- 答本产品供血液净化时作为血液通道使用。
- 问该产品使用什么材质制造?
- 答医用级PVC。
- 问该产品的管路长度范围是多少?
- 答1.5m-2.0m,具体以实物为准。
- 问该产品的内径规格是多少?
- 答4mm-6mm。
- 问该产品的接头类型是什么?
- 答标准鲁尔接头。
- 问该产品的灭菌方式是什么?
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该产品的有效期是多久?
- 答2年。
- 问该产品是一次性使用吗?
- 答是,一次性使用。
- 问该产品的贮存条件是什么?
- 答常温干燥。
- 问该产品属于哪一类医疗器械管理类别?
- 答第三类。
- 问该产品的注册人名称是什么?
- 答宁波天益医疗器械股份有限公司。
- 问该产品的注册人住所地址是什么?
- 答浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号。
- 问该产品的生产地址有哪些?
- 答宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号、宁波东钱湖旅游度假区新业路1号、宁波东钱湖旅游度假区新业路2号。
- 问该产品的批准日期和有效期至是什么时候?
- 答批准日期:2022-12-27;有效期至:2028-06-26。
- 问该产品适用于哪些应用机构?
- 答三级甲等医院、二级综合医院、血液净化中心、肾内科病房、ICU、急诊科、透析中心。
- 问该产品适用于哪些应用科室?
- 答肾内科、重症医学科(ICU)、血液净化科、急诊科、透析室、护理部。
- 问该商品的最小起订量是多少?
- 答一件起订,每件50套。
- 问该注册证下包含哪些型号规格?
- 答包括基本型(如TX-JA-1等120种)、CRRT专用型(如TX-ZW-1等49种)、血液净化附件(如TX-FK-1等62种),共231种型号,TX-FK-2为血液净化附件之一。
- 问该产品是否适用于CRRT治疗?
- 答是的,适用范围包括CRRT(连续性肾脏替代治疗)。
- 问该产品是否适用于血浆置换?
- 答是的,适用范围包括血浆置换。
- 问该产品是否无菌提供?
- 答采用环氧乙烷灭菌,应为无菌产品。
- 问该产品的审批部门是哪个机构?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该产品注册证的药监来源链接是什么?
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NjQ4ZDliNDVmZDJjYzc1OTUzNmFhMDVjMThjMThiNWUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品注册证中结构及组成如何描述?
- 答见附页。