- 问该血液透析装置的商品全称是什么？
- 答费森尤斯 血液透析装置 4008s Version V10
- 问该产品的品牌是什么？
- 答费森尤斯
- 问该商品属于哪一类医疗器械？
- 答血液透析设备
- 问产品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20233101734
- 问生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问根据公开详情，该产品适用于哪些机构？
- 答基层卫生院、三级综合医院、中医医院、妇幼保健院
- 问根据公开详情，该产品适用于哪些科室？
- 答康复医学科、心血管内科
- 问根据核心参数，该产品适用机构有哪些？
- 答医院、医疗机构、透析中心
- 问根据核心参数，该产品适用科室有哪些？
- 答血透室、肾内科、ICU
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答该产品临床适用于对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。
- 问该产品是否带有10英寸以上彩色液晶显示器和中文操作系统？
- 答是，带有10英寸以上彩色液晶显示器，可清晰显示治疗数据和曲线图形，中文操作系统，带提示、警告、报警三色信号灯。
- 问消毒方式有哪些？
- 答采用化学消毒、热消毒。
- 问消毒脱钙是否可以一体化完成？
- 答是，消毒脱钙一体化设计，一次按键完成，中间无需任何操作。
- 问热消毒时间是多少？
- 答热消毒时间30分钟，短时消毒时间不超过20分钟。
- 问该产品采用什么超滤控制系统？
- 答采用双容量平衡腔四腔室超滤控制系统（平衡腔腔体容量≤50ml）。
- 问平衡腔是否有周期性压力密闭平衡测试？
- 答是，每10-14分钟测试一次。
- 问是否具备自动开、关机功能和自检功能？
- 答是，具备自动开、关机功能，具备开机自检功能。
- 问血泵管内径范围是多少？
- 答2-10mm可调。
- 问根据公开详情，血泵速度范围是多少？
- 答15～500ml/min（8/12mm）。
- 问空气检测器采用什么检测方式？
- 答超声传导检测，静脉夹中另有光学检测器，双重监测。
- 问漏血检测采用什么监测系统？
- 答绿光侦测、红外线补偿双重监测系统。
- 问断电后是否具备后备电源功能？
- 答是，机器断电后可自动切换到后备电源（15分钟以上），不需手动操作，能正常监测和显示所有治疗数据。
- 问是否标配网络端口？
- 答是，标配网络端口，方便与信息化系统连接。
- 问最近8年是否有机器召回事件？
- 答最近8年无机器召回事件。
- 问透析液速率可调范围是多少？
- 答0～300～400～500～600～700～800ml/min可调。
- 问是否标配透析液滤过装置和原装防尘保护罩？
- 答是，标配透析液滤过装置，并配备原装防尘保护罩。
- 问透析液配制方式是什么？
- 答容积式连续配制方式（非电导式反馈），能使用多种不同透析液配方。
- 问使用碳酸氢盐透析后，是否可以用大于25%的柠檬酸进行脱钙处理？
- 答不得立即用大于25%的柠檬酸进行脱钙处理。
- 问钠浓度可调范围是多少？
- 答125～150mmol/L可调。
- 问超滤目标可调范围是多少？
- 答10ml-9,990ml可调；以10ml为增量可调。
- 问根据公开详情，超滤速率范围是多少？
- 答0-4000ml/h。
- 问静脉压监测范围及精度是多少？
- 答-60～+520 mmHg，精度±10 mmHg，分辨率20 mmHg。
- 问动脉压监测范围及精度是多少？
- 答-300～+280 mmHg，精度±10 mmHg，分辨率20 mmHg。
- 问跨膜压监测范围及分辨率是多少？
- 答-60～+520 mmHg，分辨率20 mmHg。
- 问透析液温度范围及精度是多少？
- 答35-39℃，精度±0.5℃。
- 问透析液压力范围是多少？
- 答-750～+750 mmHg。
- 问进水压和进水温度要求是什么？
- 答进水压1.5～6.0 bar，进水温度5-30℃。
- 问透析液电导度范围是多少？
- 答12.8～15.7mS/cm (25℃)。
- 问该产品是否具有CE及NMPA认证？
- 答是，具有CE及NMPA认证证书。
- 问注册证上注册人名称是什么？
- 答江苏费森尤斯医药用品有限公司
- 问注册人住所是什么？
- 答江苏省常熟市古里镇腾飞路1号
- 问生产地址是什么？
- 答江苏省常熟市古里镇腾飞路1号
- 问结构及组成包括哪些？
- 答本产品由主机和选配件组成。主机包括：血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控、肝素泵监控组成。选配件包括：无创血压测量仪（BPM）、联机清除率监测仪（OCM）。
- 问管理类别是什么？
- 答第三类
- 问审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问批准日期、生效日期、有效期至分别是？
- 答批准日期：2023-11-22；生效日期：2023-11-22；有效期至：2028-11-21。
- 问注册证库中的产品名称和型号规格是什么？
- 答产品名称：血液透析设备；型号规格：4008 S Version V10。
- 问药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MGZjZjIyOGNiMmU2NTJiYWIzZTA2M2MzMDNjNzVjNjImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问商品核心技术参数中血泵流量范围是多少？
- 答0-600 ml/min
- 问商品核心技术参数中透析液流量范围是多少？
- 答300-800 ml/min
- 问商品核心技术参数中超滤速率范围是多少？
- 答0-4500 ml/h
- 问商品核心技术参数中温度控制范围是多少？
- 答35-40 °C
- 问商品核心技术参数中电导率范围是多少？
- 答12.8-16.0 mS/cm
- 问商品核心技术参数中静脉压监测范围是多少？
- 答-100~+500 mmHg
- 问商品核心技术参数中动脉压监测范围是多少？
- 答-300~+500 mmHg
- 问商品核心技术参数中肝素泵速率范围是多少？
- 答0-10 ml/h
- 问商品核心技术参数中是否具备空气监测和漏血监测？
- 答是，空气监测和漏血监测均有。
- 问商品核心技术参数中置换液模式是否可选？
- 答可选
- 问是否具备可调钠曲线及超滤曲线？
- 答是，有两种以上曲线，包含可调钠曲线及超滤曲线，可单独使用或者联合使用。
- 问血泵压力范围是多少？
- 答0 到 +1000 mmHg。
