- 问该设备的商品名称和型号是什么？
- 答商品名称为费森尤斯血液透析装置 5008S（双泵），型号为5008S。
- 问该设备的品牌是什么？
- 答品牌为费森尤斯。
- 问该设备的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为国械注进20183101861。
- 问该设备的产品注册名称是什么？
- 答注册名称为血液透析设备（Machine for hemodialysis）。
- 问该设备的注册人是谁？产地在哪？
- 答注册人为费森尤斯医药用品股份公司（Fresenius Medical Care AG），生产地址在德国施韦因富特。
- 问该设备属于第几类医疗器械？审批部门是哪？
- 答管理类别为第三类，审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该设备的注册证有效期至何时？
- 答有效期至2028年3月25日，批准日期为2022年6月16日。
- 问该设备的结构组成包括哪些主要部分？
- 答由LCD面板、电源模块、液路系统、体外血液循环监控部分（气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵）、液路监控部分（负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器）、输液架、ONLINE plus、BPM、BTM、静脉通路(VenAcc)、静脉通路膜片、遥控器组成。
- 问该设备适用于哪些患者和治疗？
- 答临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。
- 问该设备适用于哪些机构和科室？
- 答适用机构包括三级甲等综合医院、二级综合医院、专科医院（肾内科）、血液净化中心、社区卫生服务中心（透析室）、民营透析连锁机构；适用科室包括肾内科、血液净化中心、透析室、重症监护室（ICU）、急诊科。
- 问该设备有哪些治疗模式？
- 答有HD、前或后稀释HDF、前或后稀释HF五种治疗模式，可随时灵活转换。
- 问该设备的显示屏有什么特点？
- 答配备15英寸以上、可270度旋转的彩色液晶显示屏，中文操作系统，带报警、警告、提示三色信号灯。
- 问该设备是否具备个体化透析功能？
- 答具备固定及自由设定的钠曲线3种以上，以及可调超滤曲线3种以上，实现个体化透析治疗配方。
- 问该设备的透析液温度控制范围是多少？
- 答商品详情记载为34-39℃，核心技术参数表格记载为35-40℃（精度±0.5℃）。具体以实际交付资料为准。
- 问该设备有哪些消毒方式？
- 答采用化学消毒、热消毒，消毒脱钙一体化设计，热消毒时间小于40分钟，短时消毒时间不超过20分钟。
- 问该设备在安全方面有哪些设计？
- 答使用碳酸氢盐透析后不得立即用大于25%的柠檬酸脱钙；配备紧急按钮，发生低血压时可自动终止超滤、测血压、追加置换液、减少有效血流量到100ml/min；多个漏液传感器系统；自动管路扭结和凝血报警；自动监测管路接口连接正确等。
- 问该设备是否具备网络连接功能？
- 答具备数字化信息网络接口，可直接联网远程诊断和维修。
- 问该设备是否标配透析充分性监测？
- 答标配透析充分性监测OCM，可实时测量并图形显示清除率K值、Kt/V值和血浆钠值，无需耗材及血样。
- 问该设备是否支持联机HDF或HF？
- 答支持，双泵功能支持联机HDF或HF。
- 问该设备的血泵速度范围是多少？
- 答血泵速度30～600ml/min（8/12mm），血泵压力范围0到+1000 mmHg。
- 问该设备的肝素泵注入速率范围是多少？
- 答0.5-10ml/h，可选用多种尺寸的注射器。
- 问该设备的静脉压和动脉压监测范围是多少？
- 答静脉压力监测范围-100mmHg～+500mmHg，动脉压力监测范围-300mmHg～+300mmHg。
- 问该设备的跨膜压监测范围是多少？
- 答跨膜压监测范围-100～+400mmHg，有自动跟踪报警功能。
- 问该设备的超滤速率范围是多少？精度如何？
- 答超滤速率0～4000ml/h连续可调，精度±1%，可实现零超滤。
- 问该设备的透析液流量范围是多少？
- 答透析液流量0-1000ml/min，调整梯度100ml/min。
- 问该设备的电源要求是什么？是否配备不间断电源？
- 答电源电压220V±10% 50Hz，内置不间断电源，断电时可维持血泵正常运转及监测显示所有治疗数据≥15分钟。
- 问该设备是否具备置换液生成系统？置换量是多少？
- 答具备联机式自产置换液系统，置换量1.5-36升/小时（25-600ml/min），精度10%。
- 问该设备是否具备CE和NMPA证书？
- 答商品详情记载具备CE和NMPA证书。
- 问该设备是否提供免费安装培训？
- 答提供免费现场安装及操作培训，专门为工程师进行系统培训。
- 问该设备是否提供免费软件升级？
- 答免费提供系统软件升级。
- 问该设备最近8年是否有过召回事件？
- 答商品详情记载最近8年内未曾出现过召回事件。
- 问该设备的条形码是多少？
- 答条形码为5008S。
- 问该设备的生产经营许可信息是什么？
- 答经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
