- 问该心电图机的商品名称是什么？
- 答理邦 数字式十二道心电图机 iHECG-12
- 问该产品的品牌是什么？
- 答理邦
- 问该产品属于哪类医疗器械？
- 答第二类
- 问注册证编号是多少？
- 答粤械注准20162070997
- 问注册人名称是什么？
- 答深圳市理邦精密仪器股份有限公司
- 问生产地址在哪里？
- 答深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
- 问该产品的结构及组成包括哪些？
- 答由主机、三扁电源线、心电图机导联线、四肢电极夹（外购）、胸电极连接球（外购）、锂电池、保险管组成，其中SE-1201型还能选配心电采集盒。
- 问产品的预期用途或适用范围是什么？
- 答用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
- 问导联数是多少？
- 答12导联
- 问采样率是多少？
- 答≥500 Hz
- 问频率响应范围是多少？
- 答0.05~150 Hz
- 问共模抑制比是多少？
- 答≥100 dB
- 问输入阻抗是多少？
- 答≥10 MΩ
- 问时间常数是多少？
- 答≥3.2 s
- 问噪声电平是多少？
- 答≤10 μV
- 问电源方式有哪些？
- 答AC 100-240V, 50/60Hz; DC 可充电锂电池
- 问显示屏规格是什么？
- 答彩色液晶屏，≥8英寸
- 问记录方式是什么？
- 答热敏打印
- 问支持哪些数据传输方式？
- 答USB、Wi-Fi、以太网
- 问操作语言是什么？
- 答中文
- 问标准配置包括哪些？
- 答主机、导联线、肢电极、胸电极、打印纸、电源线
- 问应用机构有哪些？
- 答医院、体检中心、诊所、社区卫生服务中心、心脑血管专科医院、急救中心
- 问应用科室有哪些？
- 答心内科、心电图室、体检科、急诊科、ICU、CCU
- 问适用范围（机构与科室）是什么？
- 答适用机构：医院、体检中心、诊所、社区卫生服务中心、心脑血管专科医院、急救中心；适用科室：心内科、心电图室、体检科、急诊科、ICU、CCU
- 问注册证有效期至何时？
- 答2030-11-03
- 问注册证批准日期和生效日期分别是什么？
- 答批准日期：2025-10-21；生效日期：2025-11-04
- 问产品具有哪些滤波器？
- 答支持交流、基线漂移、肌电及低通滤波器
- 问A/D转换位数是多少？
- 答24bit
- 问耐极化电压是多少？
- 答高达±900mV
- 问是否具有信号质量检测功能？
- 答是，具有信号质量检测功能，提示导联是否有噪音和干扰。
- 问输入方式有哪些？
- 答全键盘设计，支持五笔和拼音输入法，还支持一维、二维条码扫描仪。
- 问内置存储容量是多少？
- 答可存储800例心电图数据文件。
- 问数据可以存储于哪些介质？
- 答U盘或SD卡（自配）。
- 问是否具有病历管理功能？
- 答是，具有病历管理功能，可进行查询、预览、修改、传输、打印。
- 问是否配有便携提手？
- 答是，配有便携提手设计，方便多场景应用。
- 问心电算法是否通过欧洲CSE数据库测试？
- 答是，采用通过欧洲CSE数据库测试的SEMIP心电自动分析算法。
- 问注册证库中列出了哪些型号规格？
- 答SE-1200 Express、SE-1201、iHECG-12
- 问产品的审批部门是什么？
- 答广东省药品监督管理局
- 问产品注册人住所是哪里？
- 答深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
- 问商品分类是什么？
- 答心电图机
