- 问该心电图机的商品名称和品牌是什么？
- 答商品名称为“上海光电 多道心电图机 ECG-2250”，品牌为“光电”。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为沪械注准20172070719。
- 问该产品的注册人名称及住所是什么？
- 答注册人名称是上海光电医用电子仪器有限公司，住所为上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）。
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答生产地址为上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）。
- 问该产品由哪些结构组成？
- 答由主机、电线组件、导联线、吸着电极Φ3、夹式四肢电极、充电电池和嵌入式软件（软件名称：ECG-2250软件，发布版本：01）组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势，获得患者的ECG和心率。当该产品不进行ECG自动解释时，预期用于所有人群；该产品进行ECG自动解释时，预期用于3岁以上小儿和成人，自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论不能作为诊断的唯一依据，建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。
- 问该产品属于第几类医疗器械？由哪个部门审批？
- 答管理类别为第二类，审批部门为上海市药品监督管理局。
- 问该产品的注册证有效期至何时？批准日期和生效日期是什么？
- 答注册证有效期至2027-12-18，批准日期为2022-03-14，生效日期为2022-12-19。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的导联数是多少？
- 答导联数为12导联。
- 问该产品的采样率是多少？
- 答采样率为500Hz/通道。
- 问该产品的频率响应范围是多少？
- 答频率响应为0.05-150Hz。
- 问该产品的灵敏度选择有哪些档位？
- 答灵敏度选择有5/10/20mm/mV。
- 问该产品的共模抑制比是多少？
- 答共模抑制比≥60dB。
- 问该产品的噪声电平是多少？
- 答噪声电平≤15μVp-p。
- 问该产品的走纸速度有哪些选项？
- 答走纸速度为25/50mm/s。
- 问该产品的显示方式是什么？
- 答显示方式为7英寸彩色液晶屏。
- 问该产品的输入阻抗是多少？
- 答输入阻抗≥50MΩ。
- 问该产品的患者漏电流是多少？
- 答患者漏电流≤10μA。
- 问该产品是否具备除颤保护功能？
- 答具备除颤保护功能。
- 问该产品的数据存储方式是什么？
- 答支持内置存储及SD卡扩展。
- 问该产品适用的机构类型有哪些？
- 答适用于医院、诊所、体检中心、急救中心。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答适用科室包括心内科、急诊科、体检科、心电图室、功能检查科。
- 问该产品有哪些主要特点和功能？
- 答具有同步十二导联采集、同步6通道打印、7英寸高分辨率彩色液晶屏、同屏显示5秒12导心电波形、内置高精度热阵列打印、长达3分钟的12道心电波形冻结功能、心电报告屏幕预览、使用指导帮助功能、便携把手设计、400份心电文件内部存储并支持存储卡扩展、内置ECAPS 12C同步12导心电分析程序、便捷的有线无线网络连接等。
- 问该产品是否支持无线网络连接？
- 答支持，具有便捷的有线、无线网络连接功能。
- 问该产品的显示屏尺寸是多少？
- 答7英寸高分辨率彩色液晶屏。
- 问该产品是否配备心电分析程序？
- 答内置强大的ECAPS 12C同步12导心电分析程序。
- 问该产品是否有便携把手设计？
- 答有便携把手设计。
- 问该产品的型号规格是什么？
- 答型号规格为ECG-2250。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答商品分类为心电图机。
