- 问该商品的注册/备案信息是什么？
- 答该商品的注册备案信息为国械注进20173086449。
- 问该商品注册证中产品名称是什么？
- 答注册证中产品名称为“体外除颤/监护仪Defibrillator/ Monitor”。
- 问该商品注册证编号是多少？
- 答注册证编号为国械注进20173086449。
- 问该商品注册证中型号规格有哪些？
- 答型号规格为LIFEPAK15, LIFEPAK 20e。
- 问该商品注册人名称是什么？
- 答注册人名称为“菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.”。
- 问该商品注册人住所和生产地址是什么？
- 答注册人住所和生产地址均为11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052。
- 问该商品注册证中结构及组成包含哪些部分？
- 答结构及组成包括：主机、功能联线（ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头）、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能（起搏/ECG/除颤）电极片和背包。
- 问该商品注册证中预期用途/适用范围是什么？
- 答LIFEPAK15型产品具有心电图(ECG)、有创血压（IBP）、无创血压测量（NIBP）、呼吸末二氧化碳（ETCO2）、血氧饱和度（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。LIFEPAK 20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下适用于成人和3岁以上小儿患者，自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上心肺骤停患者。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答管理类别为第三类。
- 问该商品注册证的审批部门是哪里？
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该商品注册证的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期为2022-01-07，生效日期为2022-08-14，有效期至2027-08-13。
- 问该商品品牌是什么？
- 答品牌为菲康。
- 问该商品商品名称是什么？
- 答商品名称为“菲康 体外除颤/监护仪 电极片 LIFEPAK15、LFEPAK20e”。
- 问该商品兼容哪些机型？
- 答兼容机型包括LIFEPAK15、LIFEPAK20e。
- 问该商品电极类型是什么？
- 答电极类型为除颤/监护一体。
- 问该商品有效面积是多少？
- 答有效面积为标准尺寸（约100 cm²）。
- 问该商品导线长度是多少？
- 答导线长度约为1.2m。
- 问该商品阻抗是多少？
- 答阻抗小于10Ω。
- 问该商品灭菌方式是什么？
- 答灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
- 问该商品有效期是多久？
- 答有效期为2年。
- 问该商品包装规格是多少？
- 答包装规格为1副/袋。
- 问该商品适用人群是什么？
- 答核心技术参数中适用人群为成人，但注册证中手动模式适用于成人和3岁以上小儿，自动除颤模式适用于8岁以上患者。
- 问该商品材质是什么？
- 答材质为医用导电胶、无纺布。
- 问该商品存储条件是什么？
- 答存储条件为室温干燥。
- 问该商品应用机构有哪些？
- 答根据核心技术参数，应用机构包括医院急诊科、心内科、重症监护室(ICU)、手术室、院前急救、心血管内科、麻醉科。公开详情中还提到基层卫生院、救护车、美容整形医院。
- 问该商品应用科室有哪些？
- 答应用科室包括急诊科、心内科、重症监护室、手术室、院前急救、心血管内科。
- 问该商品适用范围是什么？
- 答适用机构：医院急诊科、心内科、重症监护室(ICU)、手术室、院前急救、心血管内科、麻醉科；适用科室：急诊科、心内科、重症监护室、手术室、院前急救、心血管内科。
- 问该商品条形码是什么？
- 答条形码为LIFEPAK15、LFEPAK20e（SKU规格中提供）。
- 问该商品ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为P017849。
- 问该商品关键词是什么？
- 答关键词为电极片。
- 问该商品是用于哪些设备的电极片？
- 答用于LIFEPAK15和LIFEPAK20e体外除颤/监护仪。
