- 问该产品的主要用途是什么？
- 答该产品用于检测心脏电信号。
- 问产品的品牌和商品名称是什么？
- 答品牌为“AMBU 安保”，商品名称为“AMBU 安保 一次性使用心电电极片 L-00-S”。
- 问产品的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为国械注进20192072379。
- 问产品的注册人名称是什么？
- 答注册人名称为“安保（丹麦）股份有限公司 Ambu A/S”。
- 问产品的生产地址在哪里？
- 答生产地址为Lot 69-B, Lintang Bayan Lepas 6, 11900 Penang, Malaysia。
- 问产品由哪些结构组成？
- 答该产品由海绵、导电胶、医用粘合剂、背衬、传导片、导线连接头组成。
- 问产品的电极材料是什么？
- 答电极材料为Ag/AgCl（银/氯化银）。
- 问导电胶的类型是什么？
- 答导电胶类型为固体凝胶。
- 问产品的尺寸是多少？
- 答尺寸约为50mm。
- 问背衬材料是什么？
- 答背衬材料为无纺布/泡棉。
- 问连接器类型是什么？
- 答连接器类型为纽扣式。
- 问产品的使用期限是多久？
- 答使用期限为2年。
- 问产品的灭菌方式是什么？
- 答灭菌方式为环氧乙烷。
- 问产品的阻抗参数是多少？
- 答阻抗≤100Ω。
- 问产品的偏移电压是多少？
- 答偏移电压≤100mV。
- 问产品的稳定性如何？
- 答稳定性良好。
- 问产品适用的机构类型有哪些？
- 答适用于综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、急救中心、体检中心、心内科诊所。
- 问产品适用的科室有哪些？
- 答适用于心内科、急诊科、重症监护室(ICU)、麻醉科、心电图室、体检科、心血管内科。
- 问产品的包装规格是多少？
- 答包装规格为每包100片。
- 问产品的起订量是多少？
- 答起订量为1000片/箱。
- 问产品是否有离心接头设计？有什么作用？
- 答有离心接头设计。导线被拉动时，传感器部分仍接在病人身上，减少干扰，适用于动态心电图、运动心电图等需要长期心电监护的患者。
- 问产品是否有双层粘胶设计？有什么作用？
- 答有双层粘胶设计。内层固定，外层加强，确保电极牢固粘贴，不易脱落，可佩戴洗澡，同时撕下时不会损伤皮肤或带走汗毛。
- 问产品背衬是否透气？
- 答背衬为微孔透气膜，透气性好，减少过敏，佩戴舒适。
- 问导电胶是否湿润？有什么好处？
- 答导电胶为湿润导电胶，可快速降低皮肤阻抗，无需处理皮肤，适合有胸毛的患者。
- 问产品是否具备快速去颤过载恢复功能？
- 答是，产品具备快速去颤过载恢复功能，可短时间内恢复正常工作状态，保障监测连续性。
- 问产品的管理类别是什么？
- 答管理类别为第二类。
- 问产品的审批部门是哪个？
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期为2025-09-09，生效日期为2025-09-09。
- 问注册证的有效期至何时？
- 答有效期至2029-09-11。
- 问产品的条形码是什么？
- 答条形码为L-00-S。
- 问产品是否属于心电电极片？
- 答是，商品分类为心电电极片。
- 问产品的关键词有哪些？
- 答关键词包括：理疗电极片、无纺布电极片，心电电极片，蓝点电极。
- 问产品是否适用于动态心电图和运动心电图？
- 答根据公开详情，产品适用于动态心电图、运动心电图等需要长期心电监护的患者。
- 问产品是否可佩戴洗澡？
- 答是，产品可佩戴洗澡，因为双层粘胶设计确保牢固粘贴。
- 问产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答生产/经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问注册证库中产品的型号规格是什么？
- 答型号规格为“见附页”。
- 问注册证库中产品名称是什么？
- 答注册证库中产品名称为“一次性使用心电电极 ECG electrode”。
- 问注册人住所是哪里？
- 答注册人住所为Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup Denmark。
