商品常见问题
- 问该商品的品牌和型号是什么?
- 答品牌为普美康,型号为HeartSave Y2。
- 问商品名称是什么?
- 答普美康 一次性使用除颤电极片 HeartSave Y2。
- 问该电极片适用于哪些设备?
- 答适用于普美康除颤监护仪系列。
- 问电极片类型是什么?
- 答成人/儿童通用。
- 问导线长度是多少?
- 答约1.2m。
- 问有效期是多久?
- 答2年。
- 问储存条件是什么?
- 答常温干燥避光。
- 问灭菌方式是什么?
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问注册证编号是什么?
- 答国械注准20233080452。
- 问生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该电极片的应用机构有哪些?
- 答综合医院、急救中心、社区卫生服务中心、专科医院、门诊部、康复医院。
- 问该电极片的应用科室有哪些?
- 答急诊科、心内科、重症监护室、麻醉科、手术室、院前急救。
- 问该电极片的适用范围是什么?
- 答适用机构:综合医院、急救中心、社区卫生服务中心、专科医院、门诊部、康复医院;适用科室:急诊科、心内科、重症监护室、麻醉科、手术室、院前急救。
- 问单位是什么(包装方式)?
- 答袋。
- 问注册证库中该注册证对应的产品名称是什么?
- 答半自动体外除颤器。
- 问注册证库中该注册证的型号规格是否包含HeartSave Y2?
- 答包含,型号规格列表中有HeartSave Y2。
- 问注册证库中的注册人名称是什么?
- 答普美康(江苏)医疗科技有限公司。
- 问注册证库中的注册人住所和生产地址是什么?
- 答注册人住所:丹阳市开发区百胜路1号;生产地址:丹阳市开发区百胜路1号9号楼2楼,丹阳市开发区百胜路1号6号楼2楼西区。
- 问注册证库中该产品的结构及组成是怎样的?
- 答由主机、一次性使用二氧化锰锂电池(NRL01A、NRL01C)和一次性使用除颤电极片(OBS-DE/P、PMC65A-A、PMC65B-A、PMC65C-A)组成。
- 问注册证库中该产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答进行心肺复苏语音指导并提示使用者进行体外除颤治疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者),其中成人模式适用于年龄不低于8岁的患者,儿童模式适用于1岁以上8岁以下或体重不足25kg的患者。该产品在公众场所或医疗场所中使用,应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用,或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用,或者在急救中心调度人员指导下使用。
- 问注册证库中该产品的管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问注册证库中该产品的审批部门是什么?
- 答国家药品监督管理局。
- 问注册证库中该产品的批准日期、生效日期和有效期至是什么?
- 答批准日期:2023-04-06;生效日期:2023-04-06;有效期至:2028-04-05。