- 问该商品的全称是什么?
- 答普美康 半自动体外除颤器 HeartSave H7-T8。
- 问该商品的品牌是什么?
- 答普美康。
- 问该商品的型号是什么?
- 答HeartSave H7-T8。
- 问该商品属于哪类医疗器械?
- 答AED/除颤器。
- 问该商品的注册证编号是什么?
- 答国械注准20253081159。
- 问该商品的注册人名称是什么?
- 答普美康(江苏)医疗科技有限公司。
- 问该商品的管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问该商品的注册证有效期至何时?
- 答2030-06-19。
- 问该商品的结构及组成是什么?
- 答由主机、除颤电极片、电池和电池适配器组成。
- 问该产品的预期用途是什么?
- 答用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者,可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗。
- 问该产品适用于哪些患者?
- 答成人模式适用于8岁及以上或体重25kg及以上的患者;儿童模式适用于8岁以下或体重25kg以下的患者。
- 问该产品可以在哪些场所使用?
- 答公共场所、家庭、医疗场所、转运过程中以及紧急事件现场。
- 问该产品应由哪些人员使用?
- 答接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员,或在急救中心调度人员指导下,或接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员。
- 问该商品的除颤方式是什么?
- 答半自动体外除颤。
- 问该商品成人模式下的输出能量是多少?
- 答150J、200J、360J可调。
- 问该商品儿童模式下的输出能量是多少?
- 答50J、70J、100J可调。
- 问该商品充电至360J的时间是多少?
- 答小于5秒。
- 问该商品的分析时间是多少?
- 答小于10秒。
- 问该商品是否有显示屏?
- 答有,7英寸彩色LCD。
- 问该商品的数据存储能力如何?
- 答可存储24小时ECG和事件记录。
- 问该商品使用什么类型的电池?
- 答锂电池。
- 问该商品电池容量是多少?
- 答≥200次360J放电。
- 问该商品的重量是多少?
- 答约3.2kg(含电池)。
- 问该商品的防护等级是多少?
- 答IP55。
- 问该商品的工作温度范围是多少?
- 答-10°C ~ 50°C。
- 问该商品适用的机构有哪些?
- 答二级及以上医院、急救中心、社区卫生服务中心、公共场所、学校、机场。
- 问该商品适用的科室有哪些?
- 答急诊科、心内科、重症监护室、麻醉科、手术室、院前急救。
- 问该商品在注册证中的产品名称是什么?
- 答半自动体外除颤器。
- 问该商品的注册证中包含了哪些型号规格?
- 答包含HeartSave H7-C1、H7-C6、H7-C8、H7-S1、H7-S6、H7-S8、H7-T1、H7-T6、H7-T8、H7-X1、H7-X6、H7-X8、H7-V1、H7-V6、H7-V8。
- 问该商品的生产地址在哪里?
- 答丹阳市开发区百胜路1号9号楼2楼;丹阳市开发区百胜路1号6号楼2楼西区。
- 问该商品的注册人住所是什么?
- 答丹阳市开发区百胜路1号。
- 问该商品的审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局。