- 问该商品的注册名称是什么？
- 答该商品在注册证库中的产品名称为“持续正压通气治疗机Home CPAP Unit”。
- 问商品品牌是什么？
- 答品牌为瑞思迈（ResMed）。
- 问商品分类是什么？
- 答商品分类为正压通气治疗机。
- 问注册证编号是多少？
- 答注册证编号为国械注进20172082403。
- 问注册证的注册人是谁？
- 答注册人为瑞思迈私人有限公司（ResMed Pty Ltd）。
- 问注册证的有效期至何时？
- 答有效期至2027年10月29日。
- 问该设备适用于哪些患者？
- 答适用于治疗体重在30kg以上的患者（其中AirSense 10 AutoSet for Her Plus用于女性轻到中度OSA患者）的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。可在家庭和医院中使用。
- 问治疗压力范围是多少？
- 答治疗压力范围为4-20 cmH₂O。
- 问设备有哪些工作模式？
- 答工作模式包括CPAP、AutoSet、AutoSet for Her。
- 问是否具备自动调压功能？
- 答具备AutoSet算法自动调压技术。
- 问湿化器是哪种类型？
- 答一体式加湿器，可调节。
- 问噪音水平是多少？
- 答噪音水平低于25分贝。
- 问设备重量是多少？
- 答重量约1.6 kg（核心技术参数中记载），公开详情中记载为1.208kg（带加湿器），以具体参数为准。
- 问电源要求是什么？
- 答电源为100-240V AC, 50/60Hz，全球通用。
- 问是否具备呼气压力释放（EPR）功能？
- 答具备EPR功能。
- 问是否支持自动启动和自动关机？
- 答支持自动启动和自动关机。
- 问数据的记录方式是什么？
- 答内置SD卡，可选无线传输。
- 问显示屏是什么类型？
- 答彩色液晶屏。
- 问设备尺寸是多少？
- 答约27 × 19 × 14 cm。
- 问是否具备海拔补偿功能？
- 答支持海拔补偿，范围0-2591公尺。
- 问湿化器的水容量是多少？
- 答水容量为380毫升。
- 问是否有延时升压功能？
- 答有，延时升压时间0-45分钟（每五分钟递增），延时升压压力4cmH₂O。
- 问是否支持智能温控？
- 答支持智能温控。
- 问保修期是多久？
- 答保修期为2年。
- 问商品简介中提到的AirSense 10/11 AutoSet适合哪类患者？
- 答AirSense 10/11 AutoSet为旗舰机型，全自动压力调节，适合OSA患者。
- 问该设备适用于哪些医疗机构？
- 答综合医院、呼吸专科医院、睡眠医学中心、耳鼻喉科医院、康复医院、基层医疗机构。
- 问该设备可在哪些科室使用？
- 答呼吸内科、睡眠门诊、耳鼻喉科、重症监护室（ICU）、老年病科、神经内科。
- 问生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问注册证中结构及组成包含哪些部件？
- 答由主机，湿化器水罐，侧盖（不安装湿化器水罐时），90W电源装置，SD卡，空气过滤器组成。
- 问注册证的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问注册证的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问注册证有效期的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期为2022年3月29日，生效日期为2022年10月30日。
- 问商品名称中的型号是什么？
- 答AirSense 10 AutoSet for Her Plus C。
- 问注册证库中包含哪些型号规格？
- 答AirSense 10 AutoSet for Her Plus, AirSense 10 AutoSet Plus, AirSense 10 Elite Plus。
- 问设备的过滤系统是什么？
- 答超细过滤棉。
- 问是否具备Easy-Breath轻松呼吸技术？
- 答具备。
- 问屏幕亮度能否自动调节？
- 答支持屏幕亮度自动调节。
- 问操作界面是否可调成中文？
- 答可调成全中文彩屏。
- 问湿化器是否需要单独购买？
- 答资料未说明是否单独购买，但注册证结构及组成中包含湿化器水罐。
- 问该商品是否具备漏气补偿功能？
- 答具备自动漏气补偿功能。
- 问注册证中生产地址有哪些？
- 答澳大利亚地址：1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；新加坡地址：3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE。
- 问注册证注册人住所是什么？
- 答1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA。
- 问该设备是否适用于家庭环境？
- 答是，注册证预期用途中明确适合在家中和医院中使用。
- 问湿化器可否在医院中重复使用？
- 答注册证中说明湿化器在医院/机构中可重复使用。
- 问商品的关键词有哪些？
- 答呼吸机、家用呼吸机、止鼾呼吸机、全自动睡眠呼吸机。
- 问注册证中明确该设备用于治疗哪种疾病？
- 答阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
- 问设备是否具备压力调整功能？
- 答可进行压力调整，精度为0.2cmH₂O。
- 问设备是否带有SD卡？
- 答是，注册证结构及组成中包含SD卡。
- 问设备供电是否需要变压器？
- 答工作电压100-240V，全球通用电源，一般无需变压器。
- 问该商品是否属于第二类医疗器械？
- 答是，注册证管理类别为第二类。
- 问设备是否具有自动开关功能？
- 答有自动开关功能。
- 问商品名称中的“Plus”代表什么？
- 答资料未明确解释“Plus”的含义，具体以商品详情为准。
- 问注册证库中是否有药监来源链接？
- 答有，链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OGE4ODdiZjM1ODI0NDBmYjAxNTgyNDRkNmQ4ZDAwMWImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODMwYjEwMzUwMTgzOGQ0ODcxYjUzNTQz。
- 问设备是否具备恒温恒湿控制？
- 答支持恒温恒湿控制。
- 问该商品简介中提到了哪些系列？
- 答AirSense 10/11 AutoSet、AirCurve 10 VAuto、Lumis系列。
- 问商品简介中AirCurve 10 VAuto适合哪类患者？
- 答双水平模式（BiPAP），针对更高压力需求或中枢性呼吸暂停。
- 问商品简介中Lumis系列适合哪类患者？
- 答专为低通气综合征设计，支持ST模式，适合有慢阻肺呼吸衰竭患者。
- 问注册证中该设备适用于体重多少以上的患者？
- 答适用于体重在30kg以上的患者。
- 问核心参数中的适用范围与注册证预期用途是否一致？
- 答核心参数适用范围描述为“AirSense 10/11 AutoSet：旗舰机型，全自动压力调节，适合OSA患者”，注册证预期用途为治疗OSA，两者一致。
- 问设备是否具备无线传输功能？
- 答可选无线传输，内置SD卡。
