- 问该商品的完整名称是什么?
- 答HOLOGIC 双能X射线骨密度仪 Horizon Ci
- 问商品品牌是什么?
- 答HOLOGIC
- 问商品分类属于哪种类型?
- 答床式双能X射线骨密度仪
- 问该商品的注册/备案编号是多少?
- 答国械注进20192060294
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该骨密度仪的测量技术是什么?
- 答双能X射线吸收法(DXA)
- 问可以测量哪些部位?
- 答腰椎、髋部、前臂
- 问探测器类型是什么?
- 答高位像素探测器
- 问单次扫描时间大约多久?
- 答约60秒
- 问测量精度是多少?
- 答1%
- 问患者体重上限是多少?
- 答250 kg
- 问操作语言支持什么?
- 答中文
- 问数据接口标准是什么?
- 答DICOM
- 问如何进行校准?
- 答自动校准
- 问设备的尺寸是多少?
- 答2500×1500×1200 mm
- 问设备的重量是多少?
- 答约400 kg
- 问电源要求是什么?
- 答220V, 50Hz
- 问该产品适用于哪些类型的机构?
- 答综合医院、骨科专科医院、老年病医院、体检中心、内分泌科、康复医院
- 问适用于哪些科室?
- 答骨科、内分泌科、老年科、体检科、康复科、放射科
- 问该商品的适用范围是什么?
- 答用于测量人体骨密度,评估骨质疏松症的风险。
- 问产品注册证上的产品名称是什么?
- 答双能X射线骨密度仪QDR X-Ray Bone Densitometer
- 问注册证上包含哪些型号规格?
- 答Horizon-A、Horizon-W、Horizon-Wi、 Horizon-Ci
- 问注册人名称是什么?
- 答豪洛捷公司Hologic, Inc.
- 问注册人住所位于哪里?
- 答600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA
- 问生产地址在哪里?
- 答Boulevard a Zacatecas Km.9.5 Jesús María, Aguascalientes, MEXICO, 20900.
- 问产品的结构及组成是什么?
- 答该产品由组合式X射线管组件(含高压发生器和X射线管)、限束器、探测器、检查床、主机和显示器组成。
- 问注册证上列出的预期用途/适用范围是什么?
- 答适用于成人的腰椎、股骨和前臂的骨密度测量。
- 问管理类别是什么?
- 答第二类
- 问审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局
- 问批准日期是什么时候?
- 答2023-03-23
- 问生效日期是什么时候?
- 答2024-06-10
- 问有效期至什么时候?
- 答2029-06-09
- 问商品简介中如何描述?
- 答用于测量人体骨密度,评估骨质疏松症的风险。
- 问商品关键词有哪些?
- 答骨密度仪 双能X线骨密度仪
- 问该商品的条形码是什么?
- 答Horizon Ci
- 问公开详情中提到的X线源双能产生方式是什么?
- 答稳恒电压,K缘过滤式或脉冲式产生高、低双能X线
- 问双能峰值范围是多少?
- 答高能≥120Kv,低能≥80Kv
- 问球管最大耐受电流是多少?
- 答≥8mA
- 问该设备是否包含组合式X射线管组件?
- 答是,结构及组成中明确包含组合式X射线管组件(含高压发生器和X射线管)。
- 问该设备是否适用于成人骨密度测量?
- 答是,注册证预期用途明确适用于成人的腰椎、股骨和前臂的骨密度测量。