商品常见问题
- 问该双能X射线骨密度仪的商品名称是什么?
- 答商品名称是“澳思托 双能X射线骨密度仪 DEXXUM T-QUAN”。
- 问该产品的品牌是什么?
- 答品牌是“澳思托”。
- 问该产品的ERP产品编号是多少?
- 答ERP产品编号是P011743。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号是沪械注准20232060220。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么?
- 答生产/经营许可信息是沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的注册证中产品名称是什么?
- 答注册证中产品名称是“双能X射线骨密度仪”。
- 问该产品的注册证中注册人名称是什么?
- 答注册人名称是上海雄捷医疗器械有限公司。
- 问注册证中注册人住所和生產地址是什么?
- 答注册人住所是上海市浦东新区国际医学园区芙蓉花路288号;生产地址是上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路288号。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答管理类别是第二类。
- 问该产品的注册证批准日期、生效日期和有效期至分别是?
- 答批准日期是2023-08-18,生效日期是2025-05-20,有效期至2028-08-17。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答在医疗机构中使用,用于测量脊椎、股骨、前臂部位的骨矿物密度。
- 问该产品有哪些应用机构?
- 答综合医院、骨科专科医院、内分泌科、老年病科、体检中心、妇幼保健院。
- 问该产品适用于哪些科室?
- 答骨科、内分泌科、老年科、放射科、体检科、康复科、骨质疏松门诊。
- 问公开详情中提到的应用范围是什么?
- 答双能X射线原理,床式扇束型骨密度仪,用于诊断骨质疏松症,预测骨折风险,监测骨质疏松疗效。
- 问注册证中的结构及组成包括哪些?
- 答产品由X射线高压发生器、X射线管、限束器、探测器、激光器、患者床、软件(DEXXUM Quantum SOFTWARE,发布版本:V1)、日检体模、控制用工作站(选配)、显示器(选配)组成(具体型号见附页)。
- 问该产品的SKU规格是什么?
- 答条形码:DEXXUM T-QUANTUM。
- 问该产品的审批部门是哪个?
- 答上海市药品监督管理局。
- 问该产品的商品分类是什么?
- 答床式双能X射线骨密度仪。
- 问该产品有哪些关键词描述?
- 答新型窄角扇束双能X射线吸收检测法、双能X射线骨密度仪 / DXA / DEXA,全身多部位双能X射线骨密度仪。
- 问该产品是否有日检体模?
- 答是,结构及组成中包含日检体模。
- 问该产品是否有控制用工作站和显示器的选配?
- 答是,控制用工作站和显示器为选配。
- 问该产品的软件发布版本是什么?
- 答DEXXUM Quantum SOFTWARE,发布版本:V1。
- 问该产品的注册证来源链接是什么?
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MmMzZGIwNWFjYzkyODY1MWIxYTlkYmJkM2Q0MjJiOGYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1