商品常见问题
- 问该商品的完整名称是什么？
- 答百优 可吸收骨接合植入物 B-ALC-3540
- 问该商品的品牌是什么？
- 答百优
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答国械注进20143136220
- 问该产品属于第几类医疗器械？
- 答第三类
- 问该产品的材质是什么？
- 答聚左旋乳酸（PLLA）或聚乳酸共聚物
- 问该产品的规格型号是什么？
- 答B-ALC-3540
- 问该产品的直径和长度是多少？
- 答直径3.5mm，长度40mm
- 问该产品的吸收周期是多久？
- 答约12-18个月
- 问该产品的抗拉强度是多少？
- 答≥50MPa
- 问该产品的弯曲强度是多少？
- 答≥100MPa
- 问该产品的压缩强度是多少？
- 答≥80MPa
- 问该产品的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌
- 问该产品的包装形式是什么？
- 答单支独立包装
- 问该产品的保质期是多久？
- 答3年
- 问该产品在注册证库中的产品名称是什么？
- 答可吸收骨接合植入物Bioabsorbable Implants and Accessories for Bone surgery
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答百优瑞泰克有限公司Bioretec Ltd.
- 问注册人住所和生产地址分别是什么？
- 答注册人住所：Yrittäjänkulma 5,33710 Tampere Finland；生产地址：Hermiankatu 22,33720 Tampere Finland
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答该产品是由生物可吸收高分子材料聚(L-乳酸-羟基乙酸)(PLGA)制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品适用于骨折的固定，截骨术，骨融合，骨移植和适当固定下的关节面骨折。
- 问该产品的应用科室有哪些？
- 答骨科、创伤外科、神经外科、口腔颌面外科、手外科、足踝外科
- 问该产品的应用机构有哪些？
- 答三级甲等医院、二级甲等医院、骨科专科医院、综合医院骨科、创伤外科中心、运动医学中心
- 问审批部门是哪里？
- 答国家药品监督管理局
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期：2024-09-26，生效日期：2024-09-26，有效期至：2029-09-25
- 问该商品的分类是什么？
- 答骨蜡
- 问该商品的关键词是什么？
- 答可吸收空心拉力螺钉
- 问该产品是否一次性使用？
- 答是，产品无菌状态提供，一次性使用。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P020741
- 问注册证库中显示的型号规格是什么？
- 答见附页
- 问该产品在公开详情中的应用场景是什么？
- 答应用机构：三级综合医院；应用科室：骨科；应用范围：该产品适用于骨折的固定，截骨术，骨融合，骨移植和适当固定下的关节面骨折。
- 问该产品的注册证库药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjAyMDA0MTAwNjA4MCZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE4MzBiMTAzNTAxODM4ZDQ4NzFiNTM1NDM=
- 问该产品的适用机构是否包含三级综合医院？
- 答是，适用机构包括三级甲等医院（即三级综合医院）。
- 问该产品的适用科室是否包含手外科？
- 答是，适用科室包括手外科。
- 问该商品的条形码是多少？
- 答B-ALC-3540
- 问该产品的主要材料是聚左旋乳酸还是聚乳酸共聚物？
- 答资料显示材质为聚左旋乳酸（PLLA）或聚乳酸共聚物，两者并列。
