- 问该商品的完整名称是什么？
- 答西班泰克 生物安全柜 BSC-1180IIA2
- 问该商品的品牌是什么？
- 答西班泰克
- 问该商品属于哪一类医疗器械？
- 答生物安全柜/洁净台
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20253221039
- 问该商品的型号规格有哪些（根据注册证）？
- 答BSC-1180ⅡA2、BSC-1480ⅡA2、BSC-1780ⅡA2
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答西班泰克净化设备（苏州）有限公司
- 问该商品的注册人住所和生产地址在哪里？
- 答注册人住所：吴江汾湖经济开发区金家坝社区金华路798号；生产地址：吴江汾湖经济开发区金家坝社区金华路798号东侧厂房
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该商品的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问该商品注册证的有效期至何时？
- 答2030-05-28
- 问该商品的结构及组成是什么？
- 答由柜体、前窗操作口、支撑架及脚轮、风机、集液槽、照明灯、紫外灯、高效过滤器、控制面板、报警和联锁系统组成。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品为II级A2型具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答苏药监械生产许2013-0090号
- 问该商品适用的应用机构有哪些？
- 答医院检验科、疾病预防控制中心、科研院所、制药企业、生物实验室、第三方检测机构
- 问该商品适用的应用科室有哪些？
- 答检验科、病理科、输血科、中心实验室、感染科
- 问该商品的洁净等级是多少（核心技术参数）？
- 答ISO 5级
- 问该商品的流入气流速度是多少（核心技术参数）？
- 答0.53 m/s
- 问该商品的下降气流速度是多少（核心技术参数）？
- 答0.33 m/s
- 问该商品的过滤效率（核心技术参数）是多少？
- 答HEPA H14，≥99.995%
- 问该商品的噪音（核心技术参数）是多少？
- 答≤67 dB
- 问该商品的振动幅值（核心技术参数）是多少？
- 答≤5 μm
- 问该商品的紫外灯功率（核心技术参数）是多少？
- 答30W
- 问该商品的电源要求（核心技术参数）是什么？
- 答AC220V，50Hz
- 问该商品的功率（核心技术参数）是多少？
- 答≤1500W
- 问该商品的外形尺寸（核心技术参数）是多少？
- 答1200×790×2160 mm
- 问该商品的工作区尺寸（核心技术参数）是多少？
- 答1160×620×700 mm
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答P018727
- 问该商品的批准日期和生效日期是什么时候？
- 答批准日期：2025-05-29；生效日期：2025-05-29
- 问该商品是否具有紫外灯？
- 答是，紫外灯功率为30W（核心技术参数），且结构组成中包含紫外灯。
- 问该商品的管理类别是否为第三类？
- 答是，管理类别为第三类。
- 问该商品是否包含脚轮和支撑架？
- 答是，结构组成中包含支撑架及脚轮。
- 问该商品的前窗操作口有什么功能？
- 答操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
- 问该商品是否具有报警和联锁系统？
- 答是，结构组成中包含报警和联锁系统。
- 问该商品的条形码是多少？
- 答BSC-1180IIA2
- 问该商品注册证药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NGMxYTIwODViNWFmOTExZDJkNDAzNTBmNzY2ODgyMWYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该商品的核心技术参数中照明强度是多少？
- 答≥900 Lux
