- 问宏怡血脂测试仪的注册证号是多少？
- 答注册证编号为湘械注准20232220842。
- 问该产品的注册人名称和住所是什么？
- 答注册人为湖南宏怡生物科技有限公司，注册人住所为长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号。
- 问产品的生产地址在哪里？
- 答生产地址为长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号。
- 问血脂测试仪的型号规格是什么？
- 答型号规格为BLM-1-BLE。
- 问该产品属于第几类医疗器械？审批部门是哪里？
- 答管理类别为第二类，审批部门是湖南省药品监督管理局。
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2023-08-31，有效期至2028-08-30。
- 问血脂测试仪的结构组成包括哪些？
- 答由外壳、显示屏、按键、电路板、语音模块、血脂测试模块组成。
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答血脂测试仪与血脂测试卡（干化学）配套使用，适用于定量检测人体新鲜静脉全血和指尖末梢全血中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度，并通过Friedewald公式计算出LDL-C的浓度。本产品可由专业人士或非专业人士使用。血脂检测临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断，不适用于新生儿的血脂检测。
- 问产品可用于哪些机构？
- 答根据核心参数，适用机构包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、县级医院、体检中心、药房。
- 问产品可用于哪些科室？
- 答适用科室包括内科、内分泌科、老年病科、健康管理科、检验科。
- 问血脂测试仪的检测原理是什么？
- 答检测原理为电化学法。
- 问它可以检测哪些项目？
- 答检测项目包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇，并通过计算得出低密度脂蛋白胆固醇。
- 问样本类型是什么？需要多少采血量？
- 答样本类型为指尖末梢血，采血量约20μL。
- 问各检测项目的测量范围是多少？
- 答胆固醇：2.59-10.36 mmol/L；甘油三酯：0.51-5.65 mmol/L；高密度脂蛋白：0.39-2.59 mmol/L。
- 问仪器的记忆容量是多少？
- 答记忆容量≥200组。
- 问使用什么电池？
- 答电池类型为CR2032纽扣电池。
- 问显示屏类型是什么？
- 答显示屏为LCD。
- 问产品的尺寸和重量是多少？
- 答尺寸约100mm×50mm×20mm，重量约60g（含电池）。
- 问是否支持数据传输？支持什么协议？
- 答支持数据传输，协议为蓝牙4.0及以上。
- 问该产品是否适用于新生儿？
- 答不适用于新生儿的血脂检测。
- 问产品的商品名称和品牌是什么？
- 答商品名称为宏怡 血脂测试仪 BLM-1-BLE，品牌为宏怡。
- 问ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为P018598。
- 问产品的关键词是什么？
- 答关键词为血糖检测仪。
- 问商品分类是什么？
- 答商品分类为血糖仪。
- 问注册证库中的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Yjg0ZTQ4NjdhYzVjMjRiMWFjMWM3MTRjZjM1M2UwZjQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品是否可由非专业人士使用？
- 答可以，产品可由专业人士或非专业人士使用。
