- 问商品名称是什么？
- 答伟思 盆底电刺激治疗仪 VisheeNEO G340
- 问该商品属于哪个分类？
- 答神经肌肉电刺激仪
- 问品牌是什么？
- 答南京（伟思）
- 问ERP产品编号是多少？
- 答P016686
- 问注册证编号是什么？
- 答苏械注准20242092160
- 问生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问注册证库中的产品名称是什么？
- 答生物刺激反馈仪
- 问注册证库中包括哪些型号规格？
- 答VisheeNEO G200、G210、G220、G230、G240、G250、G260、G300、G310、G320、G330、G340、G350、G360、G430、G440、G450、G460
- 问注册人名称是什么？
- 答南京伟思医疗科技股份有限公司
- 问注册证库中的结构及组成包括哪些部分？
- 答产品由主机、生物刺激反馈仪软件（发布版本：V1）、电极线、同步线（选配）、推车（选配）、压力探头（选配）、压力套件（选配）、理疗用体表电极（选配）、直肠电极（选配）、阴道电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）以及一次性使用心电电极（选配）组成。其中理疗用体表电极、直肠电极、阴道电极、一次性使用阴道电极、一次性使用心电电极为已注册医疗器械。
- 问注册证库中规定的预期用途/适用范围是什么？
- 答对患者表面肌电信号、压力信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗；适用于产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含Ι度、ΙΙ度阴道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，女性性功能障碍的辅助治疗。
- 问管理类别是什么？
- 答第二类
- 问审批部门是哪里？
- 答江苏省药品监督管理局
- 问批准日期是什么？
- 答2026-02-25
- 问生效日期是什么？
- 答2024-11-15
- 问有效期至是什么时候？
- 答2029-11-14
- 问公开详情中产品的通道数是多少？
- 答主机独立4通道、4个肌电采集通道、1个压力通道
- 问核心技术参数中通道数如何描述？
- 答双通道（可扩展）
- 问公开详情中肌电采集测量范围是多少？
- 答0-10000μV(r.m.s)（需提供证明材料）
- 问分辨率是多少？
- 答≤0.2μV(r.ms)
- 问通频带范围是多少？
- 答不窄于10-600Hz(-3dB)
- 问系统噪声是多少？
- 答≤1μV(r:m.s)
- 问采样率是多少？
- 答24kHz
- 问低频刺激强度范围是多少？
- 答0-100mA，最小可调节步进0.5mA
- 问低频刺激频率范围是多少？
- 答0-1000Hz可调，最小可调节步进0.1Hz
- 问输出脉冲宽度范围是多少？
- 答10-1000000 μs 可调，最小可调节步进10 μs（需提供证明材料）
- 问电刺激基础输出波形有哪几种？
- 答10种：正弦波、交互正弦波、交互方波、交替式双向方波、方波双向对称方波、交互三角波、指数波、梯形波、三角波
- 问中频刺激频率范围是多少？
- 答1k-10kHz可调，步进0.5kHz, 允差±10%（需提供证明材料）
- 问压力模块显示测量范围是多少？
- 答0-420mmHg, 最高分辨率0.01mmHg
- 问软件功能中具备哪些评估功能？
- 答快速盆底表面肌电评估、Glazer评估、控尿评估、腹直肌评估、压力评估等多种评估功能
- 问核心技术参数中输出电流强度是多少？
- 答0-100mA 可调
- 问核心技术参数中脉冲频率范围是多少？
- 答1-100Hz
- 问核心技术参数中脉冲宽度范围是多少？
- 答50-500μs
- 问核心技术参数中治疗模式有哪些？
- 答神经肌肉电刺激、经皮神经电刺激、混合模式
- 问核心技术参数中刺激波形有哪些？
- 答双相平衡波、方波、三角波
- 问显示屏规格是什么？
- 答彩色触摸屏 ≥7英寸
- 问是否支持患者信息管理？
- 答支持存储和导出
- 问安全标准是什么？
- 答符合GB 9706.1-2020
- 问电源要求是什么？
- 答AC 220V, 50Hz
- 问尺寸是多少？
- 答约350×300×150mm
- 问重量是多少？
- 答约5kg
- 问核心参数中推荐的应用机构有哪些？
- 答综合医院、妇产专科医院、妇幼保健院、康复医院、社区卫生院、体检中心
- 问核心参数中推荐的应用科室有哪些？
- 答妇科、产科、康复科、泌尿科、盆底康复中心、产后康复中心
- 问公开详情中应用场景的机构有哪些？
- 答基层卫生院、康复医院、眼科医院、口腔医院、中医医院、体检中心、美容整形医院、三级综合医院、妇幼保健院
- 问公开详情中应用科室有哪些？
- 答康复医学科、妇科、产科、全科
- 问SKU规格中条形码对应的型号是什么？
- 答VisheeNEO G230
- 问注册证库中注册人住所是哪里？
- 答南京市雨花台区硕果路1号
- 问注册证库中生产地址是哪里？
- 答南京市雨花台区硕果路1号C区2-5层(除210室、516室、518室、520室)，D区4-5层
