- 问该商品的商品名称是什么？
- 答迈瑞 体外除颤监护仪 BeneHeart D30
- 问该商品的品牌是什么？
- 答迈瑞
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20233080898
- 问注册证上产品名称是什么？
- 答体外除颤监护仪
- 问注册证上的型号规格包括哪些？
- 答BeneHeart D20A、BeneHeart D30、BeneHeart D50A、BeneHeart D60
- 问注册人名称是什么？
- 答深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
- 问注册证的有效期至何时？
- 答2028-07-03
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该商品的审批部门是哪里？
- 答国家药品监督管理局
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期：2023-09-18，生效日期：2023-09-18
- 问注册证上结构及组成是什么？
- 答该产品由主机、电池以及附件组成，附件信息见附页。
- 问注册证上预期用途/适用范围是什么？
- 答BeneHeart D30型体外除颤监护仪用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人、小儿和新生儿。手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者；同步复律功能适用于终止房颤。半自动体外除颤功能适用于年龄大于等于29天的丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常的心脏骤停患者。起搏功能适用于心动过缓患者。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过培训的合格医务人员使用。
- 问公开详情中提及的应用场景有哪些机构？
- 答三级综合医院、康复医院
- 问公开详情中提及的应用科室有哪些？
- 答呼吸内科、急诊科、心血管内科
- 问核心参数中应用机构包括哪些？
- 答急诊科、心内科、重症监护室(ICU)、手术室、急救中心、院前急救、冠心病监护病房(CCU)
- 问核心参数中应用科室包括哪些？
- 答麻醉科、心血管内科、急诊科、重症医学科、手术室、呼吸内科
- 问该商品具备哪些功能？
- 答具备手动除颤、心电监护、呼吸监护、自动体外除颤（AED）、血氧、血压功能。
- 问AED功能适用于哪些人群？
- 答AED功能适用于29天以上人群。
- 问公开详情中重量是多少？
- 答≤4.2kg（标配，含电池）
- 问核心技术参数中重量是多少？
- 答≤6.5kg
- 问公开详情中显示屏规格是什么？
- 答彩色电容触摸屏≥8英寸，分辨率1024×768像素，可显示≥5通道监护参数波形，支持手势操作、自动亮度调节。
- 问核心技术参数中显示屏规格是什么？
- 答7英寸彩色液晶
- 问除颤采用什么波形技术？
- 答双相波技术
- 问最大除颤能量是多少？
- 答360J
- 问除颤能量范围是多少？
- 答1-360J
- 问是否具备自动阻抗补偿功能？
- 答是，具备自动阻抗补偿功能。
- 问监护参数包括哪些？
- 答根据注册证，包括心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）。
- 问核心技术参数中监护参数有哪些？
- 答ECG/SpO2/NIBP/CO2
- 问电池容量是多少？
- 答锂电池，≥300次全能量放电
- 问数据存储能力如何？
- 答≥1000小时趋势记录
- 问防护等级是多少？
- 答IP55
- 问工作温度范围是多少？
- 答0-45°C
- 问屏幕显示心电波形扫描时间是多长？
- 答≥36s
- 问是否支持中文操作界面？
- 答支持
- 问是否提供图形化故障排除指引？
- 答是
- 问公开详情中提及的按压反馈功能是什么？
- 答D30可以通过按压过程反馈实时监测施救者胸外按压全程表现，还能基于脉搏血氧饱和度无创测量技术，综合反映心肺复苏过程中施救者的按压质量和患者的灌注状态。
- 问注册证中是否包含起搏治疗功能？
- 答是，BeneHeart D30型体外除颤监护仪用于进行起搏治疗。
- 问该产品支持哪些监护参数的适用人群？
- 答监护参数适用于成人、小儿和新生儿。
- 问手动体外除颤功能适用于哪些情况？
- 答适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。
- 问半自动体外除颤功能适用于哪些患者？
- 答适用于年龄大于等于29天的符合以下情况的心脏骤停患者：丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。
- 问起搏功能适用于哪些情况？
- 答适用于对心动过缓的患者进行治疗，也有助于对停搏患者进行治疗。
- 问该产品是否支持院前使用？
- 答支持在院前或院内使用。
- 问使用该产品的人员资格要求是什么？
- 答只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。
- 问该商品的分类是什么？
- 答除颤监护仪
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答P001393
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答除颤监护仪，心脏除颤监护设备，除颤仪
- 问注册证中生产地址是什么？
- 答深圳市光明新区南环大道1203号
- 问注册证中注册人住所是什么？
- 答深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
- 问SKU规格中的条形码信息是什么？
- 答条形码：BeneHeart D30
- 问商品页面登记的注册证药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NDY1N2Y3NWQyOTAzYmE0M2YyNjgxMmI0OTI0NTlhNzYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
