商品常见问题
- 问该商品的名称、品牌和型号是什么?
- 答商品名称为“科诺 LED光谱治疗仪 KN-7000B(红蓝光)”,品牌为“科诺”,型号为“KN-7000B”。
- 问该商品的注册证编号是什么?属于第几类医疗器械?
- 答注册证编号为“苏械注准20162091288”,管理类别为第二类。
- 问该治疗仪的预期用途是什么?
- 答根据公开详情,预期用途为:在医疗机构中使用。红/蓝光用于炎性痤疮治疗,消除炎症,促进皮肤伤口愈合;用于促进伤口愈合(手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口)及缓解伤口疼痛。
- 问该治疗仪使用哪种光谱?红光和蓝光的波长分别是多少?
- 答光谱类型为红蓝光。红光波长为630nm ± 10nm,蓝光波长为460nm ± 10nm。
- 问输出功率密度是否可以调节?
- 答输出功率密度可调。
- 问治疗头数量是多少?
- 答治疗头数量为1个。
- 问工作模式有哪些?
- 答工作模式有连续和脉冲两种。
- 问输入电压和整机功率分别是多少?
- 答输入电压为AC 220V 50Hz,整机功率≤100W。
- 问外形尺寸和净重是多少?
- 答外形尺寸约为400mm×300mm×800mm,净重约为15kg。
- 问该治疗仪适用的机构有哪些?
- 答适用的机构包括:综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、康复中心、美容院、诊所。
- 问该治疗仪适用的科室有哪些?
- 答适用的科室包括:皮肤科、康复科、理疗科、疼痛科、美容科、烧伤科。
- 问注册人名称、住所和生产地址是什么?
- 答注册人名称为“徐州市科诺医学仪器设备有限公司”,注册人住所为“徐州经济开发区科诺大厦(金山桥大厦西隔壁)”,生产地址相同。
- 问该治疗仪的结构及组成包括哪些?
- 答仪器由主机、治疗头、升降支架和软件(发布版本号:1)组成。
- 问注册证的有效期是什么时候?
- 答批准日期为2024-11-19,生效日期为2021-06-04,有效期至2026-06-03。
- 问该型号是否包括在注册证涵盖的型号范围内?
- 答是的,注册证中型号规格列表包含KN-7000B。
- 问商品分类是什么?关键词有哪些?
- 答商品分类为“红蓝光”。关键词包括:红蓝光治疗仪、LED 红蓝光、红蓝光子治疗仪、红蓝光美容仪。
- 问生产/经营许可信息是什么?
- 答生产/经营许可信息为“沪浦药监械经营许20160418号”。
- 问注册证中预期用途与本商品公开详情中的预期用途是否一致?
- 答注册证库中预期用途更广泛,包括红/黄/蓝光用于炎性痤疮治疗等,而本商品公开详情仅针对红/蓝光。具体以商品详情及实际交付资料为准。
- 问该治疗仪的储存条件及有效期是什么?
- 答注册证库显示储存条件及有效期标注为“不适用”。
- 问审批部门是哪个?
- 答审批部门为江苏省药品监督管理局。
- 问药监来源链接是什么?
- 答药监来源链接为:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9M2E1ZDM0ZjhhMTA5ODVlMTgzNDNlYzI5MjA4NTdmZDMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1