- 问该产品的商品名称是什么？
- 答高科恒大 红蓝光治疗仪 CHX-630E
- 问该产品的品牌是什么？
- 答高科恒大
- 问该产品的型号是什么？
- 答CHX-630E
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答鄂械注准20122090991
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第二类医疗器械
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答武汉高科恒大光电股份有限公司
- 问该产品注册证的有效期至何时？
- 答2031年1月12日
- 问该产品的红光波长范围是多少？
- 答根据技术参数，主光源红光波长为616nm-640nm，中心波长630nm；核心技术参数显示红光波长为630nm±10nm。
- 问该产品的蓝光波长范围是多少？
- 答根据技术参数，辅光源蓝光波长为442nm-465nm，中心波长460nm；核心技术参数显示蓝光波长为470nm±10nm。
- 问该产品的光源类型是什么？
- 答大功率LED冷光源
- 问该产品的最大光输出功率是多少？
- 答大于15W，其中红光11W，蓝光9W。
- 问该产品的光功率密度是多少？
- 答输出窗口处大于770 mW/cm²（实测1436 mW/cm²），离照射部位5cm处大于250 mW/cm²。
- 问该产品的光斑直径是多少？
- 答距离窗口100mm处的光斑直径≥237mm。
- 问该产品的有效照射距离是多少？
- 答≤300mm。
- 问该产品的升降装置调节范围是多少？
- 答500mm三维立体空间可调控。
- 问该产品的最大有效治疗照射面积是多少？
- 答800cm²。
- 问该产品的定时时间范围是多少？
- 答1-60分钟，步距1分钟，误差±10%。
- 问该产品定时完成后有何提示？
- 答系统自动报警提示。
- 问该产品的显示方式是什么？
- 答人机界面，8寸彩色触摸屏。
- 问该产品的输入功率是多少？
- 答500VA。
- 问该产品的熔断器规格是什么？
- 答3A。
- 问该产品的电气安全分类是什么？
- 答Ⅰ类B型。
- 问该产品的工作方式是连续加载还是间歇？
- 答连续加载。
- 问该产品的电源要求是什么？
- 答AC220V±10%/50Hz±1Hz。
- 问该产品的工作环境温度和湿度要求是什么？
- 答环境温度5℃-40℃，相对湿度≤80%。
- 问该产品的应用场景有哪些机构？
- 答美容整形医院、三级综合医院、康复医院、中医医院。
- 问该产品的应用科室有哪些？
- 答皮肤科、康复医学科。
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答用于辅助消炎、镇痛，加速伤口愈合。
- 问该产品注册证中的结构及组成是什么？
- 答由红光治疗头及冷却系统、升降系统、光纤导光系统（仅GKHD-630BII）、温度控制系统（仅CHX-630E和GKHD-630G）、电源及控制装置和时间控制系统组成。
- 问该产品的生产许可信息是什么？
- 答鄂食药监械生产许20100267号。
- 问该产品的注册证批准日期是什么时候？
- 答2025年6月5日。
- 问该产品的注册证生效日期是什么时候？
- 答2026年1月13日。
- 问该产品的注册证上还包含哪些型号规格？
- 答GKHD-630BI、GKHD-630BII、CHX-630E、GKHD-630G。
- 问该产品的注册人住所和生產地址在哪里？
- 答注册人住所和生产地址均为：武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B8栋3层01号、02号（自贸区武汉片区）。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P020117
- 问该产品的条形码是什么？
- 答CHX-630E
- 问该产品在核心技术参数中的输出功率密度是多少？
- 答可调，范围0-100mW/cm²。
- 问该产品在核心技术参数中的治疗头数量是多少？
- 答双头。
- 问该产品在核心技术参数中的定时范围是多少？
- 答0-99分钟。
- 问该产品在核心技术参数中的显示方式是什么？
- 答液晶显示屏。
- 问该产品在核心技术参数中的操作方式是什么？
- 答按键控制。
- 问该产品在核心技术参数中的安全分类是什么？
- 答II类医疗器械。
- 问该产品在核心参数中的适用机构有哪些？
- 答综合医院、皮肤科医院、整形美容医院、康复医学中心、社区卫生服务中心。
- 问该产品在核心参数中的适用科室有哪些？
- 答皮肤科、康复科、理疗科、疼痛科、妇科。
- 问该产品注册证库中的审批部门是哪里？
- 答湖北省药品监督管理局。
