商品常见问题
- 问该商品的注册证编号是什么?
- 答国械注准20183060305。
- 问注册证上的产品名称是什么?
- 答一次性使用高压造影注射器及附件。
- 问注册人住所和生产地址在哪里?
- 答均为射阳县特庸镇亨通路13号。
- 问注册证的有效期至何时?
- 答2028年7月29日。
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期为2023年5月26日,生效日期为2023年7月30日。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第三类医疗器械。
- 问产品的结构及组成包括哪些?
- 答由注射器和附件组成,附件包括吸药器(J型管式吸药器和穿刺器式吸药器)和连接管路(单路连接管路和多路连接管路)。
- 问产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械。
- 问生产/经营许可编号是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品是否为一次性使用?
- 答是,一次性使用。
- 问灭菌方式是什么?
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问容量规格有哪些?
- 答200ml,可选60ml或150ml。
- 问最大压力是多少?
- 答300psi。
- 问连接方式是什么?
- 答Luer锁紧接口。
- 问适配哪些机型?
- 答兼容主流高压注射器。
- 问产品的有效期(储存期限)是多久?
- 答3年。
- 问该产品用于哪些检查?
- 答CT、MRI、DSA造影注射。
- 问适用机构有哪些?
- 答综合医院、专科医院、医学影像中心、介入治疗中心、心脑血管病医院、体检中心。
- 问适用科室有哪些?
- 答放射科、介入科、心内科、神经外科、肿瘤科、血管外科。
- 问审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局。
- 问注册证库中的型号规格如何描述?
- 答见附页。
- 问该商品是否还有其他配件的注册证号?
- 答公开详情提到部分相关配件对应注册证号如苏械注准20192081586等。
- 问商品名称是什么?
- 答康乐 一次性使用高压造影注射器及附件 高压注射针筒及配件。
- 问品牌是什么?
- 答康乐。
- 问商品分类是什么?
- 答CT高压注射器。
- 问该产品的关键词是什么?
- 答高压注射器。