商品常见问题
- 问该商品的全称是什么?
- 答迈威 一次性高压造影注射器及附件 A01102。
- 问该商品的品牌是什么?
- 答迈威。
- 问该商品属于什么分类?
- 答CT高压注射器。
- 问该商品的注册证编号是多少?
- 答国械注准20183060441。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的最小起订量是多少?
- 答5套起订。
- 问该商品的材质是什么?
- 答医用级高分子材料。
- 问该商品的常见容量规格有哪些?
- 答常见规格如150ml、200ml。
- 问该商品的最大压力是多少?
- 答≥300psi。
- 问该商品的连接方式是什么?
- 答标准鲁尔接头。
- 问该商品是否有防回流设计?
- 答有。
- 问该商品采用什么灭菌方式?
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该商品是否为一次性使用?
- 答是。
- 问该商品的适用机型是什么?
- 答兼容主流高压注射器。
- 问该商品兼容哪些造影剂?
- 答兼容各类非离子型造影剂。
- 问该商品的包装形式是什么?
- 答独立无菌包装。
- 问该商品的有效期是多久?
- 答2年。
- 问该商品的储存条件是什么?
- 答常温,避光。
- 问该商品的应用机构有哪些?
- 答三级甲等医院、二级甲等医院、医学影像中心、专科医院放射科。
- 问该商品的应用科室有哪些?
- 答放射科、介入科、影像科、心内科。
- 问该商品的适用范围是什么?
- 答用于医学影像检查(如CT、DSA、MRI等)时,通过高压注射造影剂,增强血管或组织显影效果,辅助精准诊断。
- 问该商品的注册证产品名称是什么?
- 答一次性使用高压造影注射器及附件。
- 问该商品的注册证型号规格如何描述?
- 答见附页。
- 问该商品的注册人名称是什么?
- 答深圳市迈威生物科技有限公司。
- 问该商品的注册人住所是什么?
- 答深圳市坪山区碧岭街道锦龙大道南2-10号。
- 问该商品的生产地址是什么?
- 答广东省东莞市常平镇港建路136号15栋401室,501室,16栋401室。
- 问该商品的结构及组成是什么?
- 答一次性使用高压造影注射器由保护帽、锁紧螺母、推杆、外套、活塞、胶塞组成,附件包括吸药管、穿刺器、一次性使用压力连接管。
- 问该商品的预期用途/适用范围(注册证)是什么?
- 答一次性使用高压造影注射器及附件是为高压注射泵配套用的一次性使用消耗品,主要用在X 射线(CT、DSA)、核磁共振(MR)和超声(US)诊断、治疗中按相关造影技术要求高压注射造影剂及生理盐水等药液。
- 问该商品的管理类别是什么?
- 答第三类。
- 问该商品的审批部门是什么?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品注册证的批准日期是什么?
- 答2023-07-11。
- 问该商品注册证的生效日期是什么?
- 答2023-10-23。
- 问该商品注册证的有效期至何时?
- 答2028-10-22。
- 问该商品的条形码是什么?
- 答A01102。
- 问该商品是否具备压力监测、气泡检测等安全设计?
- 答根据资料,产品特点包括压力监测、气泡检测、溢出保护等安全机制。
- 问该商品的药监来源链接是什么?
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OTNhOTNjYTRiY2VhZTA1MzkwZjBlMjU4OTQ2MzU4MTgmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1