Name: 沃芬 血气分析仪 GEM Premier 3500
Brand: 沃芬

Question 1

该商品的全称是什么？

Accepted Answer

沃芬 血气分析仪 GEM Premier 3500

Question 2

该商品属于哪个品牌？

Accepted Answer

沃芬（Werfen/Instrumentation Laboratory）

Question 3

该商品的注册证编号是多少？

Accepted Answer

国械注进20182221750

Question 4

注册证上产品的名称是什么？

Accepted Answer

全自动血气分析仪GEM Premier 3500 GEM Premier 4000&3500

Question 5

该商品有哪些型号规格？

Accepted Answer

GEM Premier 3500

Question 6

注册人名称是什么？

Accepted Answer

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

Question 7

注册人住所和生产地址分别是什么？

Accepted Answer

注册人住所和生产地址均为：180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

Question 8

该产品的结构及组成是什么？

Accepted Answer

该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源等及随机软件（ GEM Premier 3500 软件发布版本号V7）组成。

Question 9

该产品预期用于检测哪些项目？

Accepted Answer

用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括氢离子（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、红细胞压积（Hct）项目。

Question 10

该产品的管理类别是几类？

Accepted Answer

第二类

Question 11

该注册证的审批部门是哪里？

Accepted Answer

国家药品监督管理局

Question 12

该注册证的有效期至何时？

Accepted Answer

2028-02-26

Question 13

该商品的生产/经营许可信息是什么？

Accepted Answer

沪浦药监械经营许20160418号

Question 14

该商品支持哪些样本类型？

Accepted Answer

动脉/静脉全血

Question 15

检测所需样本量是多少？

Accepted Answer

≤150 µL

Question 16

检测速度如何？

Accepted Answer

≤60秒出报告

Question 17

有哪些直接测量参数？

Accepted Answer

pH、PO2、PCO2、Na+、K+、Ca++、Hct、葡萄糖、乳酸。

Question 18

该分析仪采用什么耗材？

Accepted Answer

一体化抛弃型试剂盒，包括（电极卡、试剂、进样针、管路、废液袋、泵、质控品），只有单一耗材。

Question 19

试剂盒的最小规格是多少？

Accepted Answer

≦75人份规格的试剂盒。

Question 20

试剂盒有哪些参数规格？

Accepted Answer

血气+电解质；血气+电解质+葡萄糖+乳酸

Question 21

有哪些质量控制模式？

Accepted Answer

支持外部质控和完全自动化质控两种质控模式，无需人工干预，能够显示质控图。

Question 22

计算参数包括哪些？

Accepted Answer

二氧化碳总浓度，碳酸氢根、血浆剩余碱、细胞外液剩余碱、标准碳酸根、肺泡动脉氧分压差、氧总量、氧饱和度等20多个计算参数等。

Question 23

该设备的数据存储容量是多少？

Accepted Answer

≥10000条记录

Question 24

该设备是否支持LIS/HIS接口？

Accepted Answer

是，支持LIS/HIS接口。

Question 25

该设备的重量和尺寸是多少？

Accepted Answer

重量约20 kg，尺寸为30×45×40 cm。

Question 26

该设备的工作温度范围是多少？

Accepted Answer

15-30°C

Question 27

该设备的电源要求是什么？

Accepted Answer

100-240 V, 50/60 Hz

Question 28

该商品适用于哪些应用机构？

Accepted Answer

综合医院、急救中心、重症监护病房、手术室、新生儿科、呼吸科、心内科、麻醉科

Question 29

该商品适用于哪些应用科室？

Accepted Answer

急诊科、ICU、手术室、新生儿科、呼吸科、麻醉科、检验科

Question 30

该商品的适用范围是什么？

Accepted Answer

沃芬（Werfen/Instrumentation Laboratory）GEM Premier 3500 是一款全自动血气、电解质及代谢物分析仪，专为急诊科、ICU、手术室及新生儿科设计，可快速检测动脉/静脉全血样本中的pH、pO₂、pCO₂、电解质（Na⁺/K⁺/Ca²⁺/Cl⁻）、血糖、乳酸等关键指标。

沃芬血气分析仪 GEM Premier 3500

产品概述

产品资料与核心参数

应用场景

采购资料核验要点

技术参数明细