- 问该产品的商品名称和型号是什么？
- 答商品名称为脉创 造影导管，型号为ZY-06-100 C2。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答品牌为脉创。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为国械注准20233030512。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答生产/经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该导管的长度是多少？
- 答导管长度为100cm。
- 问该导管的外径是多少？
- 答导管外径为6F (2.0mm)。
- 问该导管的内径是多少？
- 答导管内径为0.038英寸 (0.97mm)。
- 问该导管的头端材料是什么？
- 答头端材料为Pebax 3533。
- 问该导管的形状是什么？
- 答导管形状为C2。
- 问该导管的管身材料是什么？
- 答导管管身材料为聚酰胺等。
- 问该导管的适用导丝规格是多少？
- 答适用导丝为0.035英寸以下。
- 问该导管是否带有不透射线标记？
- 答有。
- 问该导管的消毒方式是什么？
- 答消毒方式为环氧乙烷灭菌，一次性使用。
- 问该产品的最大流量是多少？
- 答最大流量为15ml/s（参考）。
- 问该产品适用于哪些应用机构？
- 答适用于三级甲等医院、心血管病专科医院、综合医院介入室、介入放射科。
- 问该产品适用于哪些科室？
- 答适用于心内科、介入科、导管室、放射科、血管外科。
- 问该产品的适用范围（商品简介）是什么？
- 答主要用于选择性或超选择性血管造影，帮助医生评估血管的结构和功能；在介入性手术中，用于引导其他医疗工具或器械到特定部位，如血管成形术、支架植入等。
- 问该产品的注册证预期用途是什么？
- 答该产品适用于将不透射线的造影剂传输到外周和神经血管系统内的预定位置上。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答注册人名称是南京脉创医疗科技有限公司。
- 问该产品的注册人住所和生产地址在哪里？
- 答注册人住所和生产地址均为南京市江北新区华盛路67号-2。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答该产品由头端、导管管身、导管座、去应力管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答管理类别为第三类。
- 问该产品的审批部门是哪个？
- 答审批部门为国家药品监督管理局。
- 问该产品的注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2023-04-19。
- 问该产品的注册证有效期至何时？
- 答有效期至2028-04-18。
- 问该产品是否一次性使用？
- 答是，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
- 问该产品的货架有效期是多久？
- 答货架有效期3年。
- 问该产品的超软头端采用什么材料？有什么特点？
- 答超软头端采用Pebax 3533材料，质地柔软，能有效减少对血管壁的损伤，在进入血管时可最大程度降低对血管内膜的刺激，保障血管的正常生理状态。
- 问该产品是否可用于神经血管系统？
- 答根据注册证预期用途，适用于将不透射线的造影剂传输到外周和神经血管系统内的预定位置上。
- 问该产品的导管形状C2适用于哪些情况？
- 答C2型导管适用于中、青年人的血管解剖结构，特别是血管开口向下或有特定弯曲角度的情况。
- 问该产品是否可与导丝配合使用？
- 答可以，通过导丝引导导管进入目标血管。
- 问该产品是否具备透X线性能？
- 答是，商品详情中提及具备透X线性能。
- 问该产品的导管管身是否含有不锈钢编织层？
- 答是，管壁内含不锈钢编织层以增强支撑性和耐用性。
- 问该产品是否具备高流量设计？
- 答是，具备高流量设计，但数值以参考最大流量15ml/s为准。
- 问该产品是否有药监来源链接？
- 答有，链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OTQ0MjgxYThmZTFhZGQ1MmFjZWM1OGNiOTAyZTIxZDMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该产品的注册证库中产品名称是什么？
- 答产品名称为造影导管。
- 问该产品的注册证库中型号规格如何描述？
- 答型号规格为见型号、规格附页。
