- 问该商品的商品名称是什么？
- 答优拜奥斯 胶原蛋白软骨修复支架 CLD320。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答优拜奥斯。
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答P020785。
- 问该商品的关键词是什么？
- 答胶原蛋白软骨修复支架。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答其它。
- 问商品页面登记的注册/备案信息是什么？
- 答国械注进20233130129。
- 问注册证库中登记的注册证编号是什么？
- 答国械注进20233130129。
- 问注册证编号与商品页面登记的注册/备案信息是否一致？
- 答商品事实资料中，“注册/备案信息”登记为国械注进20233130129，“注册证库.注册证编号”也登记为国械注进20233130129。
- 问注册证库中登记的产品名称是什么？
- 答胶原蛋白软骨修复支架COLTRIX CartiRegen。
- 问注册证库中登记的型号规格包括哪些？
- 答CL320,CLD320,CL330,CLD330。
- 问商品名称中出现的型号标识是什么？
- 答商品名称“优拜奥斯 胶原蛋白软骨修复支架 CLD320”中出现CLD320。
- 问SKU规格.1中登记的条形码是什么？
- 答SKU规格.1登记内容包含“条形码：CLD320”。
- 问注册证库中登记的注册人名称是什么？
- 答优拜奥斯Ubiosis Co., Ltd。
- 问注册证库中登记的注册人住所是什么？
- 答#809，810，817～820，Sicox Tower，484，Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.。
- 问注册证库中登记的生产地址是什么？
- 答#809，810，817～820，Sicox Tower，484，Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.。
- 问注册人住所与生产地址登记内容是否相同？
- 答商品事实资料中，“注册证库.注册人住所”与“注册证库.生产地址”登记内容相同，均为#809，810，817～820，Sicox Tower，484，Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.。
- 问注册证库中登记的结构及组成包含哪些部件？
- 答该产品由注射针、注射器以及预装在注射器中的猪I型胶原蛋白凝胶组成。
- 问胶原蛋白凝胶的组成是什么？
- 答胶原蛋白凝胶含胶原蛋白与磷酸盐缓冲液。
- 问胶原蛋白凝胶中的胶原蛋白类型是什么？
- 答猪I型胶原蛋白凝胶。
- 问注射器外套（含护帽）的灭菌方式是什么？
- 答注射器外套（含护帽）经辐照灭菌。
- 问注射针的灭菌方式是什么？
- 答注射针经环氧乙烷灭菌。
- 问胶原蛋白凝胶的除菌方式是什么？
- 答胶原蛋白凝胶经过滤除菌。
- 问结构及组成中登记的无菌有效期是多久？
- 答无菌有效期2年。
- 问注册证库中登记的预期用途/适用范围是什么？
- 答在膝关节微骨折术中，用于缺损面积为2-8cm²、属于Outerbridge III/IV级(ICRS Grade III-IVa)的软骨缺损修复。
- 问预期用途/适用范围中涉及的缺损面积范围是多少？
- 答缺损面积为2-8cm²。
- 问预期用途/适用范围中涉及的软骨缺损分级是什么？
- 答属于Outerbridge III/IV级(ICRS Grade III-IVa)。
- 问预期用途/适用范围中涉及的手术类型是什么？
- 答膝关节微骨折术。
- 问注册证库中登记的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问注册证库中登记的审批部门是什么？
- 答国家药品监督管理局。
- 问注册证库中登记的批准日期是什么？
- 答2023-04-04。
- 问注册证库中登记的生效日期是什么？
- 答2023-04-04。
- 问注册证库中登记的有效期至是什么？
- 答2028-04-03。
- 问注册证库中登记的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ODc3NTZhNDY3MWFlNGM0YThiMTc2ZTZjYWE2MGUxOGMmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODMwYjEwMzUwMTgzOGQ0ODcxYjUzNTQz。
