商品常见问题
- 问该商品的名称、品牌和型号规格是什么？
- 答商品页面登记的商品名称为“康基 双极电凝钳 SJ-DN50-34（直头）”，品牌为“康基”，SKU规格字段中可见“SJ-DN50-34（直头）”。
- 问该商品的商品分类和关键词分别是什么？
- 答商品分类登记为“其它”，关键词为“双极电凝钳”。
- 问该商品页面登记的注册/备案编号是什么？
- 答商品页面“注册/备案信息”登记为“国械注准20153010504”；注册证库中的注册证编号同样为“国械注准20153010504”。
- 问注册证库产品名称与商品名称是否一致？
- 答不一致。商品名称登记为“康基 双极电凝钳 SJ-DN50-34（直头）”；注册证库产品名称登记为“腹腔内窥镜用高频手术器械”。
- 问注册证库登记的注册人名称、注册人住所和生产地址分别是什么？
- 答注册人名称为“杭州康基医疗器械有限公司”；注册人住所为“浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号”；生产地址为“浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号”。
- 问注册证库登记的管理类别是什么？
- 答注册证库管理类别字段登记为“第三类”。
- 问注册证库登记的审批部门是什么？
- 答注册证库审批部门登记为“国家药品监督管理局”。
- 问注册证库登记的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答批准日期为2023-06-01，生效日期为2024-10-09，有效期至2029-10-08。
- 问注册证库的结构及组成包含哪些器械？
- 答注册证库“结构及组成”登记为：内窥镜用高频手术器械由单极电凝钩、单极电凝棒、单极电凝铲、单极电凝刀、单极电凝针、单极分离钳、单极剪刀、单极抓钳、单极吸引器、双极电凝钳、双极PK钳、单极高频电缆线和双极高频电缆线组成；产品规格型号及描述见附页。
- 问注册证库结构及组成中是否列有双极电凝钳？
- 答是，注册证库“结构及组成”中列有“双极电凝钳”，同时也列有其他单极、双极器械及高频电缆线。
- 问注册证库登记的预期用途/适用范围是什么？
- 答注册证库登记为：产品在医疗机构中使用，与高频手术设备配合，在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行切割和凝血。
- 问注册证库预期用途是否提到需与高频手术设备配合？
- 答提到。注册证库预期用途/适用范围写明“与高频手术设备配合”使用；未在资料中提供具体可配合的高频主机型号。
- 问注册证库预期用途是否提到腹腔内窥镜手术？
- 答提到。注册证库预期用途/适用范围写明“在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行切割和凝血”。
- 问注册证库预期用途是否提到医疗机构使用？
- 答提到。注册证库预期用途/适用范围写明“产品在医疗机构中使用”。
- 问注册证库型号规格字段登记的内容是什么？
- 答注册证库“型号规格”字段登记为“见附页”。
- 问能否从注册证库型号规格字段直接确认SJ-DN50-34（直头）？
- 答注册证库“型号规格”字段登记为“见附页”，未在该字段直接列出“SJ-DN50-34（直头）”；商品名称和SKU规格字段中可见“SJ-DN50-34（直头）”。具体型号对应关系以注册证附页、商品详情及实际交付资料为准。
- 问注册证库药监来源链接是什么？
- 答注册证库药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZTkzNGZiMDMxZTlkMTY5NmU5MWU0ZGM4MGE5YWRlNzImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
