- 问该商品的名称和品牌是什么？
- 答商品名称为“锐健马斯汀 半月板缝合系统 800100200”，品牌为“锐健马斯汀”。
- 问该商品对应的注册证编号是多少？
- 答商品页面登记的注册/备案信息为“国械注准20203130721”，注册证库中登记的产品名称为“半月板缝合系统”。
- 问注册证库中登记的型号规格是什么？
- 答注册证库登记的型号规格为“见附页”，未列明具体规格明细。
- 问该商品的注册人名称和注册人住所是什么？
- 答注册人名称为“杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司”，注册人住所为“浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B”。
- 问注册证库登记的生产地址有哪些？
- 答登记的生产地址为“浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层”。
- 问该产品的管理类别和审批部门是什么？
- 答注册证库登记的管理类别为“第三类”，审批部门为“国家药品监督管理局”。
- 问该商品登记的产品适用范围是什么？
- 答注册证库登记的预期用途/适用范围为：该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括固定块和缝线，辅助工具包括插入器和深度限定器，灭菌包装。
- 问固定块使用的是什么材料？
- 答固定块由符合YY/T 0660-2008标准规定的OPTIMA LTI聚醚醚酮制成。
- 问缝线由什么材料制成，有哪些颜色？
- 答缝线由超高分子量聚乙烯纱线编制而成，具体为符合YY/T 1431-2016标准规定的未染色白色纱线、符合ASTM F2848-17标准规定的蓝色和黑色纱线；缝线颜色为蓝白、蓝黑和白黑。
- 问缝线使用的染色剂有哪些，对应什么标准？
- 答蓝色纱线由氧化铬-钴-铝蓝色染色剂染色，染色剂成分符合FDA 21 CFR 73.1015要求，CAS号为68187-11-1；黑色纱线由炭黑染色剂染色，染色剂成分符合FDA 21 CFR 74.3054要求，CAS号为1333-86-4。
- 问缝线表面是否有涂层？
- 答注册证库登记的缝线产品表面带有硅橡胶涂层（MED-2214）。
- 问插入器使用什么材料？
- 答插入器由符合YY/T 0294-2016标准规定的M号不锈钢制成。
- 问深度限定器使用什么材料？
- 答深度限定器由Pebax6333聚酰胺制成。
- 问该产品的灭菌方式和包装形式是什么？
- 答注册证库登记为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。
- 问该产品的有效期是多久？
- 答注册证库登记有效期为5年。
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答登记信息为：批准日期2024-10-14，生效日期2025-08-31，有效期至2030-08-30。
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为P020751。
- 问该商品的条形码是什么？
- 答SKU规格中登记的条形码为800100200。
- 问该商品的关键词和商品分类是什么？
- 答商品关键词为“半月板”，商品分类为“其它”。
- 问在哪里可以查询该注册证的药监来源信息？
- 答注册证库登记的药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Mjg4MmE0MTA2MTRhZmI5ZTM0M2MyZTQzOTM5YzJkOGImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该商品名称中出现的“800100200”与登记信息中的哪一项对应？
- 答商品名称中的“800100200”与SKU规格中登记的条形码800100200一致。
- 问该产品注册证库登记的产品名称与商品名称是否一致？
- 答注册证库登记的产品名称为“半月板缝合系统”，商品名称为“锐健马斯汀 半月板缝合系统 800100200”，商品名称中包含该产品名称及品牌、条码信息。
