商品常见问题
- 问该商品的注册证编号是多少?
- 答国械注进20163030176。
- 问该商品的品牌是什么?
- 答爱德华。
- 问该商品的全称是什么?
- 答爱德华 双腔取血栓导管 12TLW807F。
- 问该商品属于哪一类医疗器械?
- 答第三类医疗器械。
- 问该商品的审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局。
- 问该商品的结构组成包括哪些部分?
- 答主要由导管体、球囊、座、充盈阀、支撑丝等结构组成,并带有附件一次性注射器。
- 问该商品的导管体材料是什么?
- 答聚氯乙烯。
- 问该商品的球囊材料是什么?
- 答乳胶。
- 问球囊显影标记的材料和数量是怎样的?
- 答材料为302不锈钢,两端各1个。
- 问该商品的座材料是什么?
- 答聚乙烯(注册证中描述为聚氯乙烯,实际以核心技术参数为准:座材料为聚乙烯)。
- 问充盈阀的材料是什么?
- 答聚氨酯、聚酯树脂。
- 问支撑丝的材料是什么?
- 答不锈钢、低密度聚乙烯。
- 问附件的注射器材料是什么?
- 答聚丙烯、聚酯戊二烯。
- 问该产品如何灭菌?
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该产品是否一次性使用?
- 答是,一次性使用。
- 问该产品适用于哪些医疗机构?
- 答三级综合医院。
- 问该产品可用于哪些科室?
- 答心血管内科、重症ICU、急诊科、手术室。
- 问该产品的适用范围是什么?
- 答用于血管内血栓和栓子的取出以及血管血流的临时阻断。
- 问注册证上该产品的名称是什么?
- 答双腔取血栓导管Thru-Lumen Embolectomy Catheter。
- 问注册证上的型号规格有哪些?
- 答12TLW403F、12TLW803F、12TLW404F、12TLW804F、12TLW405F35、12TLW805F35、12TLW406F、12TLW806F、12TLW807F。
- 问注册人名称是什么?
- 答爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC。
- 问注册人住所是哪里?
- 答One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686 USA。
- 问生产地址是哪里?
- 答State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577 Anasco, PUERTO RICO USA。
- 问该注册证的批准日期是什么时候?
- 答2024-09-26。
- 问该注册证的生效日期是什么时候?
- 答2025-09-16。
- 问该注册证的有效期至什么时候?
- 答2030-09-15。
- 问该商品的ERP产品编号是多少?
- 答P020933。
- 问该商品的条形码是多少?
- 答12TLW807F。