商品常见问题
- 问该商品的全称是什么？
- 答谱创 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 SWCA-235012
- 问该商品的品牌和商品分类是什么？
- 答品牌为谱创，商品分类为微导管。
- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答国械注准20243010464
- 问注册人（生产企业）名称是什么？
- 答谱创医疗科技（上海）有限公司
- 问该导管的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该导管的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷
- 问该导管是否一次性使用？
- 答是
- 问球囊直径范围是多少？
- 答2.5 mm - 4.0 mm
- 问球囊长度有哪些规格？
- 答12 mm / 40 mm
- 问导管有效长度是多少？
- 答137 cm
- 问导管外径是多少？
- 答3.7 F
- 问导丝兼容性是多少？
- 答0.014 in
- 问额定爆破压力是多少？
- 答6 atm
- 问工作压力范围是多少？
- 答4-6 atm
- 问冲击波脉冲数是多少？
- 答80 次
- 问球囊充盈介质是什么？
- 答造影剂与生理盐水混合液
- 问兼容血管直径是多少？
- 答2.5-4.0 mm
- 问该导管的结构组成包括哪些？
- 答由远端尖端、球囊、发射器、显影环、导管体、导丝口、应力扩散管、外壳组件、球囊充盈口、设备连接线、设备连接口组成，导管远端到导丝口的区域有亲水涂层。
- 问该导管的预期用途是什么？
- 答在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：SPM-2400、SPM-3500）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
- 问公开详情中的应用范围是什么？
- 答在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号:SPM-2400)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥550%)进行预处理及球囊扩张。
- 问核心参数中列出的适用机构有哪些？
- 答三级甲等综合医院、心血管病专科医院、心脏中心、介入导管室、心血管内科病房
- 问核心参数中列出的适用科室有哪些？
- 答心内科、介入科、心血管内科、导管室、心脏内科介入组
- 问注册证库中产品名称是什么？
- 答一次性使用冠脉血管内冲击波导管
- 问注册证库中型号规格如何描述？
- 答见“型号规格”附页。
- 问注册人住所是什么？
- 答上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层501、502室
- 问生产地址是什么？
- 答上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层501、502室
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2024-03-08
- 问注册证的有效期至什么时候？
- 答2029-03-07
- 问审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问ERP产品编号是多少？
- 答P020747
- 问SKU规格中的条形码是什么？
- 答SWCA-235012
- 问商品关键词是什么？
- 答未提供具体关键词，仅显示为空（"、"）
- 问药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ODI4ZGVkYjAwZjcyMzQ3Y2NjNmFiN2YzNjNjYWZjOWImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
