商品常见问题
- 问该产品的商品名称是什么？
- 答谱创 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 SWCA-227512
- 问该产品的品牌是什么？
- 答谱创
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20243010464
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该产品的注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2024-03-08
- 问该产品的注册证有效期至什么时候？
- 答2029-03-07
- 问注册人名称是什么？
- 答谱创医疗科技（上海）有限公司
- 问注册人住所和生产地址在哪里？
- 答均为上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层501、502室
- 问该产品的结构及组成包括哪些部分？
- 答由远端尖端、球囊、发射器、显影环、导管体、导丝口、应力扩散管、外壳组件、球囊充盈口、设备连接线、设备连接口组成，导管远端到导丝口的区域有亲水涂层。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：SPM-2400、SPM-3500）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
- 问该产品需要与哪些型号的治疗设备配合使用？
- 答与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：SPM-2400、SPM-3500）配合使用。
- 问该产品的导管类型是什么？
- 答一次性使用冠脉血管内冲击波导管
- 问该产品的导管长度是多少？
- 答135 cm
- 问该产品的球囊直径和长度是多少？
- 答球囊直径2.5 mm，球囊长度12 mm
- 问该产品的额定爆破压是多少？
- 答14 atm
- 问该产品的冲击波频率是多少？
- 答1-2 Hz
- 问该产品适用的血管直径范围是多少？
- 答2.0-4.0 mm
- 问该产品的输送系统类型是什么？
- 答快速交换型
- 问该产品的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌
- 问该产品的有效期是多长？
- 答2年
- 问该产品的应用机构包括哪些？
- 答三级甲等综合医院、心血管专科医院、大型医学中心
- 问该产品的应用科室包括哪些？
- 答心内科、介入科、导管室
- 问该产品的适用范围（核心参数中）是什么？
- 答适用机构：三级甲等综合医院、心血管专科医院、大型医学中心；适用科室：心内科、介入科、导管室
- 问该产品的具体型号规格是什么？
- 答SWCA-227512
- 问该产品是一次性使用吗？
- 答是，商品名称明确为“一次性使用冠脉血管内冲击波导管”。
- 问该产品是否属于第三类医疗器械？
- 答是，注册证库管理类别为第三类。
- 问该产品的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问该产品在药监局的查询链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ODI4ZGVkYjAwZjcyMzQ3Y2NjNmFiN2YzNjNjYWZjOWImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品的条形码是什么？
- 答SWCA-227512
- 问该产品适用的病变条件是什么？
- 答用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
- 问该产品是否明确标注为“一次性使用”？
- 答是，商品名称中包含“一次性使用”。
