- 问该商品的注册/备案编号是什么？
- 答该商品的注册证编号为粤械注准20192080491。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品适用于哪些机构？
- 答根据商品页面信息，适用机构包括综合医院、儿童医院、妇幼保健院、急救中心、专科医院（呼吸、新生儿）。
- 问该商品的氧浓度调节范围是多少？
- 答氧浓度调节范围为21%～100%。
- 问该商品的氧浓度调节精度是多少？
- 答氧浓度调节精度为±3%或±5%。
- 问该商品的流量调节范围是多少？
- 答流量调节范围为0～10 L/min。
- 问该商品的流量调节精度是多少？
- 答流量调节精度为±0.1 L/min。
- 问该商品的输入压力范围是多少？
- 答输入压力范围为0.3～0.6 MPa。
- 问该商品的输出压力范围是多少？
- 答输出压力范围为0.05～0.15 MPa。
- 问该商品有哪些报警功能？
- 答报警功能包括氧浓度超限报警和流量异常报警。
- 问该商品的工作模式有哪些？
- 答工作模式有连续式和间歇式。
- 问该商品的气源要求是什么？
- 答气源要求为医用氧气和压缩空气。
- 问该商品的外形尺寸是多少？
- 答外形尺寸为约400×300×250 mm，但公开详情中另有一组尺寸：120mm×72mm×113mm。请以商品实际交付资料为准。
- 问该商品的净重是多少？
- 答净重约5 kg。
- 问该商品需要电源吗？
- 答无需电源，气动工作。
- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答注册证编号为粤械注准20192080491。
- 问该商品的注册产品名称是什么？
- 答注册产品名称为医用空氧混合器。
- 问该商品的型号规格是什么？
- 答型号规格为KL-20。
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答注册人名称是深圳市科曼医疗设备有限公司。
- 问该商品的结构及组成是怎样的？
- 答由气源输入接口、双平衡阀、浓度配比阀和流量计输出组成，新增加双流量计、减压器H及加湿器等部件。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答适用于对输入的医用氧气和空气按照设定浓度进行混合并输出。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答管理类别为第二类。
- 问该商品的审批部门是哪个？
- 答审批部门是广东省药品监督管理局。
- 问该商品的注册证批准日期是什么？
- 答批准日期为2019-04-22。
- 问该商品的注册证生效日期是什么？
- 答生效日期为2024-04-22。
- 问该商品的注册证有效期至何时？
- 答有效期至2029-04-21。
- 问该商品是否可选配减压器H？
- 答根据公开详情，可选配减压器H，防止医院气源不平衡导致空氧混合器报警。
- 问该商品是否可选配氧气加湿器？
- 答根据公开详情，可选配氧气加湿器，对输出气体进行加湿，加湿器带过滤功能。
- 问该商品的气源压力范围是多少？
- 答气源压力范围为280kPa-600kPa。
- 问该商品的氧浓度误差是多少？
- 答氧浓度误差小于±3%。
- 问该商品的流量计可选哪些规格？
- 答可选15L/min，30L/min，或3L/min+15L/min双流量计。
- 问该商品是否有气源故障报警？
- 答有，当氧空输入气源压力相差140kPa±20kPa时发出声报警，报警声压级不小于65db（A）。
- 问该商品的气源压力调节输出范围是多少？
- 答输出范围为0-4bar，压力表量程0-10bar。
- 问该商品的主机由哪些部分组成？
- 答主机由气源输入接口、双平衡阀、浓度配比阀和流量计输出组成。
- 问该商品的新鲜气体种类是什么？
- 答新鲜气体种类为氧气和空气。
- 问该商品的应用场景有哪些？
- 答应用机构为三级综合医院，应用科室为急诊科，应用范围适用于对输入的医用氧气和空气按照设定浓度进行混合并输出。
- 问该商品的核心参数中应用机构是否包含儿童医院？
- 答根据核心参数.适用范围，适用机构包含儿童医院。
- 问该商品的核心参数中应用科室是否包含麻醉科？
- 答根据核心参数.适用范围，适用科室包含麻醉科。
- 问该商品的注册证库中产品名称是什么？
- 答产品名称为医用空氧混合器。
- 问该商品的注册证库中注册人住所是哪里？
- 答注册人住所为深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）。
- 问该商品的注册证库中生产地址是哪里？
- 答生产地址为深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302。
- 问该商品是否带有台车？
- 答根据SKU规格，商品名称为KL-20（带台车），因此带有台车。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答品牌为科曼。
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答关键词包括空氧混合仪，氧气混合器，医用气体混合器，呼吸治疗用混合器。
- 问该商品的ERP产品编号是多少？
- 答ERP产品编号为P000715。
- 问该商品是否属于第二类医疗器械？
- 答根据注册证库，管理类别为第二类。
- 问该商品的注册证库中药监来源链接是什么？
- 答药监来源链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZjhiYjg2ZDIwMzllNTEzMGI2ZjhjOTU2YTE2NjZiZDkmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该商品的主机外形尺寸（公开详情）是多少？
- 答外形尺寸为120mm×72mm×113mm。
- 问该商品是否可选配双流量计？
- 答根据注册证库结构及组成，新增加双流量计，说明可选配双流量计。
- 问该商品的气源故障报警声压级是多少？
- 答报警声压级不小于65db（A）。
- 问该商品是否适用于呼吸治疗？
- 答根据关键词，包括呼吸治疗用混合器，但具体适用性请以注册证预期用途为准。预期用途为对输入的医用氧气和空气按照设定浓度进行混合并输出。
- 问该商品的氧浓度调节范围是否包含100%？
- 答是的，氧浓度调节范围为21%～100%。
- 问该商品的流量调节精度是否为±0.1 L/min？
- 答是的，流量调节精度为±0.1 L/min。
- 问该商品是否有气源压力调节功能？
- 答有，可调节主机气源输入压力，输出范围0-4bar。
- 问该商品的加湿器是否带过滤功能？
- 答是的，加湿器带过滤功能。
- 问该商品的注册证有效期是否为5年？
- 答根据批准日期2019-04-22和有效期至2029-04-21，有效期为10年，但具体以注册证为准。
