- 问该商品的名称和品牌是什么?
- 答商品名称为“三凯 全自动碘元素分析仪 SKN-900”,品牌为三凯。
- 问该商品的型号规格是什么?
- 答型号规格为 SKN-900(另有 SKN-800 型号)。
- 问该商品的注册证编号是多少?
- 答鲁械注准20232220645。
- 问该商品属于第几类医疗器械?
- 答第二类医疗器械。
- 问注册证的注册人名称是什么?
- 答青岛市三凯医学科技有限公司。
- 问注册证的生产地址在哪里?
- 答青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)。
- 问该商品的注册证有效期至何时?
- 答2028-07-17。
- 问该商品的预期用途是什么?
- 答与本公司生产的碘测定试剂盒(比色法)共同使用,主要用于体外定量测定人体尿液中碘的含量。
- 问该商品的结构及组成包括哪些部分?
- 答主要由外壳、自动加样系统(试剂盘、反应盘、样品盘、加样臂、注水臂、搅拌臂、清洗臂)、光路系统、控制系统、全自动碘元素分析仪操作软件组成,SKN-800 型号配备 RS232 串口线。
- 问该商品的生产经营许可信息是什么?
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的测量原理是什么?
- 答砷铈催化分光光度法。
- 问该商品检测的元素是什么?
- 答碘。
- 问根据核心技术参数,该商品的测量范围是多少?
- 答0-200 μg/L。
- 问根据核心技术参数,线性范围是多少?
- 答0-100 μg/L,线性相关系数 r≥0.999。
- 问根据公开详情,线性范围是多少?
- 答5~800μg/L,线性相关系数 r≥0.9990。
- 问根据核心技术参数,重复性指标是多少?
- 答CV≤3%。
- 问根据公开详情,重复性指标是多少?
- 答CV≤5%。
- 问根据核心技术参数,稳定性指标是多少?
- 答相对偏差≤5%。
- 问根据公开详情,准确度要求是什么?
- 答测定国家碘标准物质,测定值在其允许范围内。
- 问该商品的样本位数量是多少?
- 答40个。
- 问该商品的试剂位数量是多少?
- 答20个。
- 问该商品的分析速度是多少?
- 答40个/小时。
- 问该商品的最小样品量是多少?
- 答200 μL。
- 问该商品的仪器重量和外形尺寸是多少?
- 答重量 50 kg,外形尺寸 800*600*500 mm。
- 问该商品适用于哪些机构?
- 答医院检验科、疾病预防控制中心、地方病防治研究所、妇幼保健院、第三方检测机构。
- 问该商品适用于哪些科室?
- 答检验科、内分泌科、地方病科、体检中心。
- 问该商品的分类是什么?
- 答尿液分析仪。
- 问注册证批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期和生效日期均为2023-07-18。
- 问该商品的审批部门是哪个?
- 答山东省药品监督管理局。
- 问注册证库中提供药监来源链接吗?
- 答是的,链接为 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9Nzg0ZjllOTQzZWM5ZGMxMTc4ZDhjYzU3Y2MxNjE2YzUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该商品是否提供条形码?
- 答SKN-900的条形码为SKN-900(具体条形码值未提供)。