- 问该产品的商品名称是什么？
- 答商品名称为“龙之杰 佩戴式足下垂康复仪 LGT-233”。
- 问该产品属于什么商品分类？
- 答商品分类为“关节活动康复训练”。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答品牌为“龙之杰”。
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答注册证编号为粤械注准20202191090。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答管理类别为第二类医疗器械。
- 问该产品的注册人是谁？
- 答注册人为广州龙之杰医疗科技有限公司。
- 问该产品由哪些部分组成？
- 答由主机、电疗输出线、电源适配器、电极、足下垂绑带，以及移动端软件组成。
- 问该产品是否有移动端软件？移动端软件有哪些模块？
- 答有移动端软件，由蓝牙模块、治疗模块、收藏模块和帮助模块组成。
- 问该产品的输出电流类型是什么？
- 答输出电流类型为功能性电刺激电流，波形为双相对称波。
- 问该产品的输出通道数量是多少？
- 答输出通道为2通路输出。
- 问该产品的输出强度范围是多少？
- 答输出强度为0mA～100mA内可调，步长1mA。
- 问该产品的脉冲频率范围是多少？
- 答脉冲频率为1Hz～120Hz可调，步长1Hz。
- 问该产品的脉冲宽度范围是多少？
- 答脉冲宽度为50μs～500μs可调，步长10μs。
- 问该产品的脉冲上升时间和下降时间范围是多少？
- 答上升时间和下降时间在0.5-5s范围内可调，步长0.5s。
- 问该产品在负载电阻0～1500Ω时最大输出电压是多少？
- 答最大输出电压≤120V。
- 问该产品在负载电阻10Ω～1500Ω下的电流变化率是多少？
- 答电流变化率≤10%。
- 问该产品的电刺激系统脉冲刺激周期范围是多少？
- 答脉冲刺激周期为100ms～20ms可调，步距1ms。
- 问该产品的治疗时间范围是多少？
- 答治疗时间1~60min可调，步长1min。
- 问该产品具有哪些安全提示功能？
- 答具有开路报警提示、过电保护、低电量报警提示功能。
- 问该产品采用什么类型的电池？
- 答采用内置环保锂电池，微型USB充电端口。
- 问该产品的电极片连接方式是什么？
- 答电极片为磁扣式连接方式。
- 问该产品的注册证有效期至什么时候？
- 答有效期至2030-07-23。
- 问该产品的注册批准日期是什么时候？
- 答批准日期为2024-12-20。
- 问该产品生产地址在哪里？
- 答生产地址为广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房。
- 问该产品的审批部门是哪里？
- 答审批部门为广东省药品监督管理局。
- 问该产品的主机尺寸是多少？
- 答主机外形尺寸约80mm×50mm×20mm。
- 问该产品的重量是多少？
- 答重量约50g。
- 问该产品的防水等级是多少？
- 答防水等级为IPX2。
- 问该产品的工作环境要求是什么？
- 答工作环境温度为5℃-40℃，湿度≤80%。
- 问该产品适用于哪些应用机构？
- 答适用机构包括综合医院康复医学科、神经内科、神经外科、骨科、老年病科、社区康复中心。
- 问该产品适用于哪些应用科室？
- 答适用科室为康复科、神经内科、神经外科、骨科、老年科、社区康复站。
- 问该产品是否通过CMD认证和ISO质量体系认证？
- 答企业通过CMD认证，ISO13485和ISO9001质量体系认证。
- 问该产品主机是否可以脱离移动端软件独立使用？
- 答可以，主机可脱离移动端软件独立使用，模式默认为上次治疗参数。
- 问该产品移动端软件是否支持自动搜索和手动连接设备？
- 答移动端软件能自动搜索设备、手动连接设备、查看设备详情。
- 问该产品治疗模块包含哪些模式？
- 答治疗模式包括：训练模式、步行模式、坐站模式。
- 问训练模式有多少组动作？分别是哪些？
- 答训练模式有5组动作：踝背曲/外翻，伸膝，屈膝，踝背曲/外翻＋伸膝，踝背曲/外翻＋屈膝。
- 问步行模式有多少组动作？分别是哪些？
- 答步行模式有3组动作：踝背曲/外翻，踝背曲/外翻＋伸膝，踝背曲/外翻＋屈膝。
- 问坐站模式有多少组动作？分别是哪些？
- 答坐站模式有2组动作：伸膝，屈膝。
- 问该产品是否支持输出电流波形实时显示？
- 答移动端软件可以实时显示电流波形输出情况。
- 问该产品续航时间是多少？
- 答续航时间约4-6小时。
- 问该产品充电方式是什么？
- 答充电方式为USB充电。
- 问该产品电极片类型是什么？
- 答电极片类型为自粘性硅胶电极片。
- 问该产品主机是否有输出提示灯？
- 答主机具有输出提示灯，显示待机、蓝牙连接、正常输出、充电中和充满电等状态。
- 问该产品注册证库中产品名称是什么？
- 答注册证库中产品名称为“佩戴式足下垂康复仪”。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答商品页面显示生产/经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的控制器是否为中文菜单显示屏？
- 答控制器为中文菜单显示屏。
- 问该产品是否具有蓝牙功能？
- 答具有蓝牙功能，蓝牙可穿戴式下肢功能性电刺激组件包含大腿电刺激组件和小腿电刺激组件。
- 问该产品是否提供大腿及小腿两种护套？
- 答提供大腿及小腿两种护套，横向和纵向尺寸均可调节。
- 问该产品的输出电流是否为恒流？
- 答输出电流为恒流电流输出。
- 问该产品的对称脉冲波脉冲间隔是多少？
- 答对称脉冲波脉冲间隔为50us。
- 问该产品是否具有低电量报警提示？
- 答具有低电量报警提示功能。
- 问该产品的药监来源链接是什么？
- 答药监来源链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZGFjNGMzZWRiMzA2OGVjNjY3MTllMDAyNGZmMTliNTYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
