商品常见问题
- 问该消毒机的商品名称是什么?
- 答圣宁 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机 SN-803-B1
- 问该产品的品牌和型号是什么?
- 答品牌:圣宁;型号:SN-803-B1
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答津械注准20212110345
- 问该产品的生产许可信息是什么?
- 答食药监械生产许20110205号
- 问该产品适用于哪些科室和机构?
- 答适用机构:各级医院麻醉科、呼吸内科、重症监护室(ICU)、手术室、急诊科、呼吸治疗科、消毒供应中心;适用科室:麻醉科、呼吸内科、重症监护室、手术室、急诊科、感染科、护理部。
- 问该产品属于第几类医疗器械?
- 答第二类医疗器械。
- 问注册证中的注册人名称和住所是什么?
- 答注册人名称:天津市圣宁生物科技有限公司;住所:天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号23号楼-2。
- 问注册证中的生产地址有哪些?
- 答多个地址,包括:天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科一路1号2幢fe208、fe209室等。
- 问该消毒机的消毒对象是什么?
- 答麻醉机、呼吸机内部回路。
- 问该消毒机的消毒方式是什么?
- 答臭氧/过氧化氢(但技术参数说明不含臭氧装置,实际使用醇类或过氧化氢)。
- 问额定电压和频率是多少?
- 答额定电压220V,额定频率50Hz。
- 问工作环境温度和湿度要求是什么?
- 答温度5-40℃,湿度≤80%。
- 问安全分类是什么?
- 答I类B型。
- 问注册证的批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期:2025-07-25;生效日期:2025-07-25。
- 问注册证有效期至何时?
- 答2027-03-21。
- 问该产品的ERP产品编号是多少?
- 答P003329。
- 问该产品有哪些关键词?
- 答麻醉呼吸机,麻醉气体输送装置,全身麻醉设备,麻机。
- 问注册证中的产品名称是什么?
- 答麻醉机、呼吸机内部回路消毒机。
- 问注册证中预期用途/适用范围是什么?
- 答麻醉机内部回路消毒机对麻醉机进行静态模式消毒、对风箱进行消毒;呼吸机内部回路消毒机对呼吸机进行助压动态模式消毒;麻醉机、呼吸机内部回路消毒机对麻醉机、呼吸机进行双回路系统模式消毒。
- 问注册证中型号规格如何描述?
- 答见附件。
- 问注册证的结构及组成如何?
- 答见附件文件-结构组成。
- 问审批部门是哪个?
- 答天津市药品监督管理局。
- 问是否有药监来源链接?
- 答有,链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YzEzNGRlMTk3ZWMzOGQ0NTFkYjVmY2E2ZWYyY2VkNTgmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问商品SKU条形码是多少?
- 答SN-803-B1。