- 问该产品的商品名称是什么？
- 答乐基 麻醉呼吸回路消毒系统 DS503
- 问该产品的品牌是什么？
- 答乐基
- 问该产品的注册证编号是多少？
- 答苏械注准20192110274
- 问该产品的注册证上产品名称是什么？
- 答麻醉呼吸回路消毒系统
- 问该产品有哪些型号规格？
- 答DS50F、DS50E、DS50D、DS50C、DS503、DS503A、DS503B、DS503C、DS502、DS502A、DS502B、DS502C、DS501、DS501A、DS501B
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答南京乐基医疗器械有限公司
- 问该产品的注册人住所和生产地址在哪里？
- 答南京市江北新区经济开发区万寿路15号B4
- 问该产品由哪些部分组成？
- 答由主机、控制系统、输送系统、机架组成。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答供医疗单位对麻醉机呼吸机回路内部消毒时使用。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第二类
- 问该产品的注册证有效期至什么时候？
- 答2029-03-20
- 问该产品的注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期：2025-08-12，生效日期：2024-03-21
- 问该产品的审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该产品的消毒方式是什么？
- 答臭氧+紫外线复合消毒
- 问该产品的消毒容积是多少？
- 答≥30L
- 问该产品的消毒时间是多少？
- 答30-60分钟可调
- 问该产品适用于哪些回路？
- 答麻醉呼吸回路、呼吸机回路
- 问该产品的电源电压和额定功率是多少？
- 答电源电压：AC 220V±10%, 50Hz；额定功率：≤200W
- 问该产品的外形尺寸和整机重量是多少？
- 答外形尺寸：500×400×300mm；整机重量：≤15kg
- 问该产品的噪声是多少？
- 答≤60dB(A)
- 问该产品的消毒效果如何？
- 答对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等杀灭率≥99.9%
- 问该产品对具体病原体的杀灭对数值是多少？
- 答枯草杆菌黑色变种芽孢第五代平均杀灭对数值＞3.0；大肠杆菌杀灭对数值>6.43；金黄色葡萄球菌杀灭对数值>6.18；铜绿假单胞菌杀灭对数值>6.38；黑曲霉菌杀灭对数值>5.26；白色念珠菌杀灭对数值>5.11；脊髓灰质炎病毒平均灭活对数值>4.00；人类冠状病毒灭活对数值≥4.00；龟分枝杆菌杀灭对数值>4.00。
- 问该产品的雾化方式及雾化量是多少？
- 答压缩式雾化，雾化微粒≤5微米，雾化量0.2～0.5 ml/min。
- 问该产品有哪些工作模式？
- 答2个程序模式（呼吸机、麻醉机），1个手动模式（复合醇消毒手动调试，可任意调节时间）。
- 问该产品的消毒时长范围是多少？
- 答30分钟~120分钟可选，复合醇消毒时间≤20分钟。
- 问该产品使用的复合醇消毒液主要成分是什么？
- 答乙醇含量为75%±5%（V/V），异丙醇含量为10%±1%（V/V）。
- 问该产品消毒液用量是多少？
- 答单次使用量5ml，自动加液。
- 问该产品输入臭氧浓度和臭氧残留量是多少？
- 答输入臭氧浓度≥220 mg/m³，臭氧残留量≤0.05 mg/m³。
- 问该产品的显示屏规格和操作特点是什么？
- 答5.6寸触摸显示屏，一键操作实现雾化、消毒、干燥的全自动消毒灭菌程序。
- 问该产品是否具备打印功能？
- 答具备热敏打印功能，可打印消毒记录。
- 问该产品有哪些报警功能？
- 答无臭氧发生报警和超温报警。
- 问该产品的应用机构有哪些？
- 答医院、诊所、医疗中心、手术中心、康复机构。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答麻醉科、呼吸科、重症监护室(ICU)、手术室、消毒供应中心。
- 问该产品的SKU规格是什么？
- 答条形码：DS503
- 问该产品是否具有无腐蚀报告？
- 答商品信息中提及“具有无腐蚀报告”。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答麻醉呼吸回路消毒机
- 问该产品的注册证储存条件及有效期是什么？
- 答注册证信息中标注为“不适用”。
