- 问该商品的注册名称是什么？
- 答商品页面登记的注册产品名称为定向药透仪。
- 问该商品属于第几类医疗器械？
- 答商品页面登记的管理类别为第二类。
- 问注册证编号是多少？
- 答注册证编号为吉械注准20222090391。
- 问注册人名称和地址是什么？
- 答注册人名称是长春市罡恒电子有限责任公司，注册人住所在吉林省长春市朝阳区大兴路20号(现858号)101室。
- 问该产品的生产地址在哪里？
- 答生产地址在吉林省长春市北湖科技开发区龙腾路1148号。
- 问产品由哪些部分组成？
- 答该产品由主机、电源线、输出附件组成。
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答根据注册证信息，本产品适用于试敏药物经皮渗透导入、药物经皮渗透导入（变更后为皮试药物经皮渗透导入、药物经皮渗透导入）。
- 问注册证的有效期是多久？
- 答批准日期为2022-06-30，生效日期为2022-09-18，有效期至2027-09-17。
- 问审批部门是哪里？
- 答审批部门为吉林省药品监督管理局。
- 问该商品有哪些型号规格？
- 答注册证登记的型号规格包括GHTY-Ⅰ、GHTY-Ⅱ、GHTY-Ⅲ。
- 问商品名称中提到的GHTY-I型是什么意思？
- 答GHTY-I型是该商品的具体型号，属于注册证型号规格中的GHTY-Ⅰ。
- 问超声频率是多少？
- 答核心技术参数中超声频率为1MHz。
- 问治疗头数量是多少？
- 答治疗头数量为1个。
- 问输出功率范围是多少？
- 答输出功率≤10W。
- 问定时范围是多少？
- 答定时范围为1-30分钟。
- 问操作方式是什么？
- 答操作方式为触摸屏。
- 问电源要求是什么？
- 答电源为AC 220V, 50Hz。
- 问外形尺寸是多少？
- 答外形尺寸约为300×250×150mm。
- 问重量是多少？
- 答重量约为5kg。
- 问显示方式是什么？
- 答显示方式为LED数码管。
- 问工作模式有哪些？
- 答工作模式有连续/脉冲。
- 问有效辐射面积是多少？
- 答有效辐射面积为3.5cm²。
- 问防护等级是多少？
- 答防护等级为IPX1。
- 问该商品适用的机构类型有哪些？
- 答适用机构包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、康复中心、诊所、疗养院。
- 问该商品适用的科室有哪些？
- 答适用科室包括康复科、理疗科、疼痛科、皮肤科、骨科、神经内科、中医科。
- 问在公开详情中提到了哪些应用科室？
- 答公开详情中提到了儿科、妇产科、妇科、骨科、康复护理科、老年病科、泌尿科、疼痛科、针灸推拿科、中医科等科室，但请注意这些描述可能与注册证信息不完全一致，具体以注册证为准。
- 问该商品的生产经营许可信息是什么？
- 答生产经营许可信息显示为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问商品的品牌是什么？
- 答品牌为罡恒。
- 问商品分类是什么？
- 答商品分类为中医定向透药导入仪。
- 问ERP产品编号是多少？
- 答ERP产品编号为P002758。
- 问商品关键词有哪些？
- 答关键词包括无痛皮试仪，透药仪。
- 问该产品的工作原理是什么？
- 答根据公开详情，GHTY-I型定向药透仪通过非对称中频电流产生的电场等技术组合，对药物离子产生定向推动力，将药物中的有效成分更深入、有效地透过皮肤黏膜进入人体，作用于患者病灶，达到消炎、消肿、镇痛、疏经通络、调节和改善局部循环的作用。
- 问注册证中预期用途有过变更吗？
- 答是的，注册证中注明预期用途由“适用于试敏药物经皮渗透导入、药物经皮渗透导入”变更为“本产品适用于皮试药物经皮渗透导入、药物经皮渗透导入”。
- 问该商品的条形码是多少？
- 答SKU规格中条形码为GHTY-I型。
