- 问该商品的注册证编号是什么?
- 答注册证编号为湘械注准20212092310。
- 问该商品的品牌和型号是什么?
- 答品牌为中佰,型号为ZB-CS1A。
- 问该商品的注册人名称是什么?
- 答注册人名称是湖南中佰医疗器械有限公司。
- 问该商品属于哪类医疗器械管理类别?
- 答管理类别为第二类医疗器械。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么?
- 答用于药物导入治疗;同时用于镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、兴奋神经肌肉。
- 问该商品的结构及组成包括哪些部分?
- 答由主机、超声换能器、皮肤电极(外购有证产品)组成,其中主机由上壳、下壳、主板、电源模块、显示板及加密U盾组成。
- 问该商品的超声频率是多少?
- 答超声频率为1MHz。
- 问该商品的有效辐射面积是多少?
- 答有效辐射面积为15cm²。
- 问该商品的透入深度范围是多少?
- 答透入深度为0-5cm可调。
- 问该商品的治疗模式有哪些?
- 答治疗模式有连续和脉冲。
- 问该商品的输出功率范围是多少?
- 答输出功率为0-10W可调。
- 问该商品的输入电源要求是什么?
- 答输入电源为220V, 50Hz。
- 问该商品的设备尺寸是多少?
- 答设备尺寸约为350×300×200mm。
- 问该商品的重量是多少?
- 答重量约为5kg。
- 问该商品的安全分类是什么?
- 答安全分类为Ⅱ类医疗器械。
- 问该商品适用于哪些机构?
- 答适用机构包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、康复医院、中医医院、诊所。
- 问该商品适用于哪些科室?
- 答适用科室包括疼痛科、康复医学科、理疗科、中医科、骨伤科、神经内科、风湿免疫科。
- 问该商品的生产地址在哪里?
- 答生产地址为中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室。
- 问该商品的注册证有效期至什么时候?
- 答有效期至2026-12-21。
- 问该商品的批准日期是什么时候?
- 答批准日期为2022-03-18。
- 问该商品的注册证生效日期是什么时候?
- 答生效日期为2021-12-22。
- 问该商品的审批部门是哪里?
- 答审批部门为湖南省药品监督管理局。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么?
- 答生产/经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的注册证库中产品名称是什么?
- 答产品名称为超声电导药物透入治疗仪。
- 问该商品的ERP产品编号是多少?
- 答ERP产品编号为P011746。
- 问该商品的关键词有哪些?
- 答关键词包括超声药物透入仪、超声波药物导入仪。
- 问该商品的条形码是什么?
- 答条形码为ZB-CS1A。
- 问该商品在注册证库中的注册人住所是哪里?
- 答注册人住所为湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼15层1512室。
- 问该商品的药监来源链接是什么?
- 答药监来源链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NWM0ZGVjYTdiMWZiMjJhOTI3NzY5OTA2YmE0YjQ3M2QmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。