- 问乐基光子治疗仪GZ008的商品名称是什么？
- 答乐基 光子治疗仪 GZ008。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答乐基。
- 问该产品属于哪一类医疗器械商品？
- 答红光治疗仪。
- 问该产品适用于哪些科室？
- 答皮肤科、烧伤科、整形科、外科、康复科、口腔科。
- 问该产品适用于哪些医疗机构？
- 答综合医院、皮肤科医院、烧伤科医院、整形美容医院、康复医院、社区卫生服务中心。
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。
- 问该产品的工作原理是什么？
- 答LED冷光源光疗技术。
- 问公开详情中该产品的波长范围是多少？
- 答480-950nm（含630nm红光+850nm红外）。
- 问核心技术参数中该产品的波长范围是多少？
- 答640nm±10nm。
- 问公开详情中该产品的光功率密度是多少？
- 答50-200mW/cm²（8档可调）。
- 问核心技术参数中该产品的光功率密度是多少？
- 答可调，最大50mW/cm²。
- 问标准治疗头的照射面积是多少？
- 答10×15cm。
- 问核心技术参数中规定的治疗面积是多少？
- 答≥10cm²。
- 问该产品的输出模式有哪些？
- 答连续/脉冲。
- 问治疗时间设定范围是多少？
- 答1-99分钟可调。
- 问显示方式是什么？
- 答LED数码管或LCD。
- 问电源电压要求是什么？
- 答AC 220V±10%，50Hz。
- 问输入功率是多少？
- 答≤150VA。
- 问安全分类是什么？
- 答I类B型或II类。
- 问操作方式是什么？
- 答按键或触摸。
- 问净重是多少？
- 答约5kg。
- 问外形尺寸是多少？
- 答400mm×300mm×200mm。
- 问使用环境温湿度要求是什么？
- 答温度10-40℃，湿度30-85%。
- 问治疗头类型是什么？
- 答LED点阵式。
- 问该产品的注册证编号是什么？
- 答苏械注准20242091743。
- 问注册证上的产品名称是什么？
- 答光子治疗仪。
- 问注册证上包含哪些型号规格？
- 答GZ009，GZ008，GZ007，GZ006，GZ005，GZ004。
- 问注册人名称是什么？
- 答南京乐基医疗器械有限公司。
- 问注册人住所及生产地址是什么？
- 答南京市江北新区经济开发区万寿路15号B4。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答由光源系统、控制装置、机架和升降装置组成。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是什么？
- 答批准日期：2024-09-02，生效日期：2024-09-02，有效期至：2029-09-01。
- 问审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品的关键词有哪些？
- 答复合光谱治疗仪，创面光疗仪，无痛光疗机。
- 问公开详情中提到的安全认证是什么？
- 答光生物安全：IEC 62471豁免级。
- 问注册证库中储存条件及有效期是什么？
- 答不适用。
- 问药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YTk2MGIyMDM4ZmI5MjVlMjUwNmZlNmMzYzUzNzRlOTQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问SKU规格中的条形码是什么？
- 答GZ008。
