- 问商品名称是什么？
- 答庄志 红外偏振光治疗仪 ZZIR-ID。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答庄志。
- 问产品型号是什么？
- 答ZZIR-ID。
- 问该产品属于哪一类医疗器械？
- 答第二类医疗器械。
- 问产品的注册证编号是多少？
- 答京械注准20172090273。
- 问产品的注册人名称是什么？
- 答北京庄志医疗设备有限公司。
- 问产品的注册人住所和产地是哪里？
- 答注册人住所和生产地址均为北京市海淀区高里掌路3号院21号楼3层303-2。
- 问产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问产品的结构及组成包括哪些部分？
- 答由主机、万向机械臂、光源室、集射式照射头、散射式照射头及靶灯照射头组成。
- 问产品有哪些型号规格？
- 答ZZIR-IA、ZZIR-IB、ZZIR-IC、ZZIR-ID、ZZIR-IE。
- 问产品的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2022-03-14。
- 问产品的注册有效期至什么时候？
- 答2027-03-13。
- 问产品的适用范围是什么？
- 答主要用于带状疱疹后神经痛、神经根痛及软组织扭挫伤恢复期的治疗和辅助治疗。
- 问产品的核心技术参数中波长范围是多少？
- 答800-1600nm。
- 问输出功率是多少？
- 答0-5W可调。
- 问治疗头类型是什么？
- 答偏振光治疗头。
- 问定时范围是多少？
- 答0-60min可调。
- 问工作模式有哪些？
- 答连续/脉冲。
- 问显示方式是什么？
- 答LCD触摸屏。
- 问电源要求是什么？
- 答AC220V, 50Hz。
- 问外形尺寸和重量是多少？
- 答外形尺寸约500×400×800mm，重量约20kg。
- 问治疗深度如何描述？
- 答深层组织穿透。
- 问光束直径是多少？
- 答8-12mm。
- 问安全等级是什么？
- 答II类医疗器械。
- 问产品有哪些特点？
- 答双路独立输出、高精度导光系统（石英光棒寿命5000小时）、光谱范围广、多种输出模式、智能触摸控制、治疗头外壳温度不超过41℃。
- 问产品的集射式照射头输出光谱范围是多少？
- 答0.7μm～1.6μm。
- 问红外光靶灯照射头输出光谱范围是多少？
- 答0.4μm～4μm。
- 问产品支持多少种间歇模式？
- 答≥9种。
- 问产品的作用机制包括哪些？
- 答镇痛、促进愈合、改善循环、调节神经和免疫。
- 问产品适用于哪些科室？
- 答疼痛科、康复科、神经内科、骨科、皮肤科、理疗科。
- 问产品适用的医疗机构类型有哪些？
- 答综合医院、疼痛专科医院、康复医院、骨科医院、皮肤科医院。
- 问产品的商品分类是什么？
- 答红光治疗仪。
- 问产品的关键词是什么？
- 答超激光疼痛治疗仪。
- 问产品的条形码是什么？
- 答ZZIR-ID。
- 问产品的高精度导光系统采用什么材料？使用寿命多长？
- 答采用高精度石英光棒，有效使用寿命达5000小时。
- 问治疗头外壳温度有何限制？
- 答不超过41℃。
- 问产品是否支持同时治疗两位患者？
- 答是，双路独立输出，可同时治疗两位患者。
- 问产品的审批部门是哪里？
- 答北京市药品监督管理局。
- 问产品的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MmUxMDBmNDQ1NGUxZjNmNmVmOTIyZWU1ZTlhYWVkOTAmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问产品的预期用途/适用范围（注册证表述）是什么？
- 答本产品适用于带状疱疹后神经痛，神经根痛（颈椎病和腰椎间盘突出症）及软组织扭伤挫伤恢复期的治疗和辅助治疗。
