- 问成运电子上消化道内窥镜 GVE-2900HQ 的商品名称是什么？
- 答商品名称为“成运 电子上消化道内窥镜 GVE-2900HQ”。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答品牌为“成运”。
- 问该产品属于什么分类？
- 答分类为“电子内窥镜”。
- 问该产品有哪些关键词？
- 答关键词包括“胃肠镜”、“电子胃镜”、“消化内镜”。
- 问该产品的注册/备案信息是什么？
- 答注册/备案信息为“沪械注准20232060078”。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么？
- 答生产/经营许可信息为“沪浦药监械经营许20160418号”。
- 问该产品在注册证库中的注册证编号是什么？
- 答注册证编号为“沪械注准20232060078”。
- 问注册证库中该产品的注册人名称是什么？
- 答注册人名称为“上海成运医疗器械股份有限公司”。
- 问注册证库中该产品的型号规格有哪些？
- 答型号规格包括“GVE-2900HT”、“GVE-2900HQ”、“GVE-2900HX”、“GVE-2900HS”。
- 问注册证库中该产品的结构及组成是什么？
- 答结构及组成：该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及连接部组成。
- 问注册证库中该产品的管理类别是什么？
- 答管理类别为“第二类”。
- 问注册证库中该产品的审批部门是哪个？
- 答审批部门为“上海市药品监督管理局”。
- 问该产品的注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期和生效日期均为2023-04-03。
- 问该注册证的有效期至什么时候？
- 答有效期至2028-04-02。
- 问该产品适用于哪些应用机构？
- 答适用于二级以上综合医院、消化专科医院、体检中心、内镜中心、民营医疗机构。
- 问该产品适用于哪些应用科室？
- 答适用于消化内科、内镜室、手术室、胃肠外科、急诊科。
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答该产品与本公司生产的 VH2900型电子内窥镜图像处理器、LLS-2900 型内窥镜冷光源配合使用，通过视频显示器提供胃内腔的影像供检查、诊断及治疗用。不能与激光手术设备配合使用。
- 问注册证库中该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品与本公司生产的VEP-2900H型电子内窥镜图像处理器、LLS-2900型内窥镜冷光源配合使用，通过视频显示器提供胃内腔的影像供检查、诊断及治疗用。不能与激光手术设备配合使用。
- 问该产品能否与激光手术设备配合使用？
- 答不能与激光手术设备配合使用。
- 问该产品的图像传感器是什么？
- 答图像传感器为百万级像素CMOS传感器，支持1080P全高清成像，搭配STI光学染色技术。
- 问该产品的水平分辨率是多少？
- 答水平分辨率≥500TVL。
- 问公开详情中该产品的景深是多少？
- 答公开详情中景深为5-100mm。
- 问核心技术参数中该产品的景深是多少？
- 答核心技术参数中景深为3-100mm。
- 问公开详情中该产品的视场角是多少？
- 答公开详情中视场角为120°。
- 问核心技术参数中该产品的视野角是多少？
- 答核心技术参数中视野角≥140°。
- 问该产品的插入部外径是多少？
- 答插入部外径≤9.8mm。
- 问该产品的弯曲角度（上/下）是多少？
- 答弯曲角度上≥210°，下≥90°。
- 问该产品的弯曲角度（左/右）是多少？
- 答弯曲角度左≥100°，右≥100°。
- 问该产品的钳道内径是多少？
- 答钳道内径≥2.8mm。
- 问该产品的有效长度是多少？
- 答有效长度≥1100mm。
- 问该产品的分辨率是多少？
- 答分辨率为1920×1080。
- 问该产品的照明方式是什么？
- 答照明方式为LED冷光源。
- 问该产品的图像处理方式是什么？
- 答图像处理为高清数字信号处理。
- 问公开详情中提到该产品有哪些光学性能特点？
- 答公开详情中提到：双路LED光源系统，支持白光与染色光模式（如MIF+/MIF），提高早癌检出率。副送水功能（GVE-2900HS型号除外）。
- 问该产品注册证库中的注册人住所是什么？
- 答注册人住所为“上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A”。
- 问该产品注册证库中的生产地址是什么？
- 答生产地址为“上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A”。
- 问该产品需要与哪些设备配合使用？
- 答根据商品简介，需与本公司生产的 VH2900型电子内窥镜图像处理器、LLS-2900 型内窥镜冷光源配合使用。根据注册证，需与VEP-2900H型电子内窥镜图像处理器、LLS-2900型内窥镜冷光源配合使用。请以实际交付资料为准。
- 问该产品是否适用于早癌筛查？
- 答公开详情中提到“适用于早癌筛查及微小病变识别”。
- 问该产品的光源系统有什么特点？
- 答双路LED光源系统，支持白光与染色光模式（如MIF+/MIF）。
- 问该产品的副送水功能是什么？
- 答副送水功能：术中可快速冲洗出血点，保持视野清晰（GVE-2900HS型号除外）。
- 问该产品的SKU规格信息有哪些？
- 答SKU规格信息中仅提供了条形码，其他字段为空。
- 问该产品在注册证库中的药监来源链接是什么？
- 答药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OGJmYzhkMmJmZWJiZjI2ZGY2NGRmZmU5NWUzZmMyYTQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问核心技术参数中的视野角与公开详情中的视场角为何不同？
- 答商品资料中，核心技术参数标注视野角≥140°，公开详情标注视场角120°，两者不一致，请以实际商品说明书或注册证为准。
- 问核心技术参数中的景深与公开详情中的景深为何不同？
- 答商品资料中，核心技术参数标注景深3-100mm，公开详情标注景深5-100mm，两者不一致，请以实际商品说明书或注册证为准。
- 问该产品有哪些型号？
- 答注册证库中型号包括GVE-2900HT、GVE-2900HQ、GVE-2900HX、GVE-2900HS。
- 问该产品的注册人名称和住所是什么？
- 答注册人名称：上海成运医疗器械股份有限公司；住所：上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A。
- 问该产品的生产地址是哪里？
- 答生产地址：上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A。
- 问商品简介中提到的配合使用的图像处理器型号是什么？
- 答商品简介中提到的图像处理器型号为VH2900型。
- 问注册证库中提到的配合使用的图像处理器型号是什么？
- 答注册证库中提到的图像处理器型号为VEP-2900H型。
- 问该产品是否支持1080P成像？
- 答公开详情中提到支持1080P全高清成像。
- 问该产品是否具有光学染色技术？
- 答公开详情中提到搭配STI光学染色技术。
- 问该产品是否具有副送水功能？
- 答公开详情中提到具有副送水功能，但GVE-2900HS型号除外。
- 问该产品的管理类别是第几类？
- 答第二类医疗器械。
- 问该产品的注册证是否在有效期内？
- 答注册证批准日期为2023-04-03，有效期至2028-04-02，当前在有效期内（假设当前日期在有效期内）。
- 问该产品是否可用于治疗？
- 答适用范围中说明“供检查、诊断及治疗用”。
- 问该产品的结构组成包括哪些部分？
- 答由头端部、弯曲部、插入部、操作部及连接部组成。
- 问该产品的插入部外径是否小于等于9.8mm？
- 答是，插入部外径≤9.8mm。
- 问该产品的钳道内径是否满足≥2.8mm？
- 答是，钳道内径≥2.8mm。
- 问该产品的照明方式是否为LED冷光源？
- 答是，照明方式为LED冷光源。
- 问该产品的图像处理是否为高清数字信号处理？
- 答是，图像处理为高清数字信号处理。
