- 问该商品的商品名称是什么？
- 答先健 临时起搏器 8301 单腔。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答先健。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答临时起搏器。
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注准20213120299。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答深圳市先健心康医疗电子有限公司。
- 问该商品的注册人住所和生产地址是什么？
- 答注册人住所：深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401；生产地址相同。
- 问该产品的型号规格有哪些？
- 答8400、8301、8201、8200、7101、7100。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第三类。
- 问该产品的审批部门是哪里？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该产品的结构及组成包括哪些？
- 答由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。可选附件分析电缆（型号7101和7100除外）。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析（型号7101和7100除外）。
- 问该产品的批准日期、生效日期和有效期至分别是？
- 答批准日期：2025-11-17；生效日期：2026-04-28；有效期至：2031-04-27。
- 问该产品的核心技术参数中，型号是什么？
- 答8301。
- 问该产品的腔型是什么？
- 答单腔。
- 问该产品的起搏模式有哪些？
- 答VVI/AAI。
- 问该产品的起搏频率范围是多少？
- 答30-180次/分。
- 问该产品的输出幅度是多少？
- 答0.1-20mA。
- 问该产品的感知灵敏度是多少？
- 答0.5-10mV。
- 问该产品的脉宽是多少？
- 答0.1-2.0ms。
- 问该产品的电池类型是什么？
- 答内置可充电锂电池。
- 问该产品的重量是多少？
- 答≤500g。
- 问该产品的防护等级是什么？
- 答IPX2。
- 问该产品的输入阻抗是多少？
- 答≥1000kΩ。
- 问该产品的应用机构有哪些？
- 答综合医院、心血管专科医院、急救中心、介入导管室。
- 问该产品的应用科室有哪些？
- 答心内科、急诊科、重症监护室(ICU)、手术室、导管室。
- 问该产品的适用范围是什么？
- 答用于心脏急救和治疗的医疗设备，主要用于临时性心脏起搏，以帮助心脏恢复正常的心跳节律。
- 问该产品的SKU条形码是多少？
- 答商品页面未提供条形码信息。
- 问该产品是否为体外携带式起搏器？
- 答是，关键词中提及“体外携带式起搏器”。
- 问该产品是否可用于起搏器和除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析？
- 答可以，但型号7101和7100除外。
- 问该产品是否包含患者电缆？
- 答是，结构及组成中包含患者电缆。
- 问该产品是否可选附件分析电缆？
- 答是，分析电缆为可选附件，但型号7101和7100除外。
- 问该产品的电池是否需要充电？
- 答是，内置可充电锂电池。
- 问该产品的注册证信息查询链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZTJmMWM5M2U0NjExZmJhOTM4MjgwNWFiNTAyZjM0M2ImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品是否属于第三类医疗器械？
- 答是。
- 问该产品的商品简介是什么？
- 答用于心脏急救和治疗的医疗设备，主要用于临时性心脏起搏，以帮助心脏恢复正常的心跳节律。
