- 问该商品的商品名称是什么？
- 答百多力 体外临时起搏器 Reocor S 单腔
- 问该商品的品牌是什么？
- 答百多力
- 问该商品属于哪个分类？
- 答临时起搏器
- 问该商品的商品简介是什么？
- 答以最安全的方式直接或间接的与临时起搏电极，心脏导线等连接
- 问该商品的关键词是什么？
- 答术中临时起搏系统
- 问该商品的注册证编号是多少？
- 答国械注进20163121852
- 问该商品在注册证库中的产品名称是什么？
- 答体外起搏器External Pacemaker
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
- 问该商品的注册人住所和生产地址是什么？
- 答注册人住所：Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany；生产地址相同。
- 问该商品的结构及组成有哪些？
- 答产品由主机和病人电缆组成，主机包括带电极导线接口的设备主体、安全盖板、电池仓和Redel适配器。Reocor S是单腔起搏器。具体型号及附件描述见附页。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答用于Reocor S进行临时性起搏，适用于所有年龄段患者，具体包括：心律失常和心脏传导阻滞的治疗；症状性急性心动过缓；病态窦房结综合征；心脏手术患者术前、术中及术后起搏；终止室上性心动过速；预防性起搏；急救性起搏；检查起搏阈值。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该商品注册证的批准日期、生效日期和有效期至是什么？
- 答批准日期：2024-12-24；生效日期：2026-03-08；有效期至：2031-03-07。
- 问该商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答沪浦药监械经营许20160418号
- 问该商品的核心技术参数中起搏模式是什么？
- 答SSI/VVI
- 问该商品的核心技术参数中频率范围是多少？
- 答30-180 bpm
- 问该商品的核心技术参数中输出电流范围是多少？
- 答0.1-20 mA
- 问该商品的核心技术参数中灵敏度范围是多少？
- 答0.5-10 mV
- 问该商品的核心技术参数中脉冲宽度是多少？
- 答0.5-2.0 ms
- 问该商品是否配备LCD屏幕？
- 答是，核心技术参数中显示为LCD屏幕。
- 问该商品的重量和尺寸是多少？
- 答重量约0.5 kg，尺寸210×100×45 mm
- 问该商品的安全分类和防电击程度是什么？
- 答安全分类：CF型；防电击程度：BF型
- 问该商品的工作环境温度是多少？
- 答10-40°C
- 问该商品推荐的应用机构有哪些？
- 答三甲医院、心血管专科医院、急诊科、麻醉科、心内科、胸外科
- 问该商品推荐的应用科室有哪些？
- 答心内科、急诊科、麻醉科、重症监护室、心血管外科、介入科
- 问该商品的适用范围描述是什么？
- 答以最安全的方式直接或间接的与临时起搏电极，心脏导线等连接
- 问该药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjAyMDA0MTAzNDc3MiZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE4MzBiMTAzNTAxODM4ZDQ4NzFiNTM1NDM=
- 问该商品在注册证库中的型号规格是什么？
- 答见附页
