- 问该产品的商品名称是什么?
- 答鑫科 细菌鉴定药敏分析仪 XK-II。
- 问该产品的品牌是什么?
- 答鑫科。
- 问该产品有哪些型号规格?
- 答根据注册证信息,型号规格为XK、XK-Ⅱ。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答鲁械注准20142220001。
- 问该产品的注册人名称是什么?
- 答山东鑫科生物科技股份有限公司。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第二类。
- 问该产品的检测原理是什么?
- 答采用比色法和比浊法双重检测。
- 问该产品的鉴定时间是多少?
- 答4-6小时。
- 问该产品的药敏试验时间是多少?
- 答6-8小时。
- 问该产品可用于哪些样本类型?
- 答临床标本,如痰、血、尿等。
- 问该产品的检测通量是多少?
- 答每次可同时检测多个样本。
- 问该产品的数据库包含哪些微生物?
- 答包含常见细菌、真菌。
- 问该产品的仪器尺寸是多少?
- 答约400×350×300 mm。
- 问该产品的重量是多少?
- 答约15 kg。
- 问该产品的电源要求是什么?
- 答AC 220V±10%, 50Hz。
- 问该产品的操作界面是什么?
- 答触摸屏中文操作。
- 问该产品是否支持数据存储?
- 答可存储大量鉴定及药敏结果。
- 问该产品需要配套什么试剂?
- 答专用鉴定板和药敏板。
- 问该产品适用于哪些应用机构?
- 答二级及以上医院检验科、微生物实验室、疾病预防控制中心、第三方医学检验所、教学科研单位。
- 问该产品适用于哪些应用科室?
- 答检验科、微生物科、感染科、呼吸科、ICU、药学部。
- 问该产品的适用范围是什么?
- 答采用比色和比浊双重检测技术,用于临床感染性标本中细菌、真菌的快速鉴定及抗菌药物敏感性分析。
- 问该产品在注册证中的预期用途/适用范围是什么?
- 答适用于临床常见病原菌(肠杆菌科、非发酵菌、葡萄球菌属、链球菌属细菌、酵母样真菌)的定性鉴定及抗菌药物敏感性的半定量分析。
- 问该产品的结构及组成包括哪些?
- 答由检测仪主机、计算机配套显示器(仅XK适用)、打印机(仅XK适用,选配)、系统分析软件组成。其中,检测仪主机主要由供电系统、运动系统、控制电路、检测系统、计算机主机(仅XK适用)/触摸一体机(仅XK-II适用)组成。
- 问该产品的审批部门是哪个?
- 答山东省药品监督管理局。
- 问该产品的注册证批准日期是什么?
- 答2024-08-26。
- 问该产品的注册证生效日期是什么?
- 答2024-09-17。
- 问该产品的注册证有效期至什么时候?
- 答2029-09-16。
- 问该产品是否具有生产/经营许可信息?
- 答商品页面登记的生产/经营许可信息为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问该产品可鉴定哪些细菌种类?
- 答根据公开详情,可鉴定范围包括肠杆菌、非发酵菌、葡萄球菌、链球菌、肠球菌、李斯特菌、真菌、弧菌、嗜血杆菌、弯曲菌、奈瑟菌、阳性杆菌、厌氧菌等。