- 问该商品的商品名称是什么？
- 答商品名称为“健帆 一次性使用血液滞流器 HA330”。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答品牌为“健帆”。
- 问该商品的产品分类是什么？
- 答商品分类为“高值耗材”。
- 问该商品的ERP产品编号是什么？
- 答ERP产品编号为“P025589”。
- 问该商品的关键词是什么？
- 答关键词为“血液灌流器”。
- 问该商品页面登记的注册/备案信息是什么？
- 答商品页面登记的注册/备案信息为“国械注准20163101181”。
- 问注册证库登记的注册证编号是什么？
- 答注册证库登记的注册证编号为“国械注准20163101181”。
- 问注册/备案信息与注册证库登记的注册证编号是否一致？
- 答资料显示二者均为“国械注准20163101181”，信息一致。
- 问注册证库登记的产品名称是什么？
- 答注册证库登记的产品名称为“一次性使用血液灌流器”。
- 问商品名称与注册证库登记的产品名称是否一致？
- 答商品名称为“健帆 一次性使用血液滞流器 HA330”，注册证库登记产品名称为“一次性使用血液灌流器”；资料未说明二者命名差异原因。
- 问注册证库登记的型号规格包括哪些？
- 答注册证库登记的型号规格包括：HA60、HA80、HA100、HA130、HA150、HA180、HA200、HA230、HA250、HA280、HA300、HA330、HA330-Ⅱ、HA350、HA380、HA430、HA480。
- 问注册证库登记的型号规格中是否包含HA330？
- 答包含，注册证库型号规格中列有HA330。
- 问注册证库登记的型号规格中是否包含HA330-Ⅱ？
- 答包含，注册证库型号规格中列有HA330-Ⅱ。
- 问注册证库登记的注册人名称是什么？
- 答注册人名称登记为“健帆生物科技集团股份有限公司”。
- 问注册证库登记的注册人住所是什么？
- 答注册人住所登记为“珠海市高新区科技六路98号”。
- 问注册证库登记的生产地址有哪些？
- 答注册证库登记的生产地址为“珠海市高新区科技六路98号；珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。
- 问注册证库登记的管理类别是什么？
- 答注册证库登记的管理类别为“第三类”。
- 问注册证库登记的审批部门是什么？
- 答审批部门登记为“国家药品监督管理局”。
- 问注册证库登记的批准日期是什么？
- 答批准日期登记为“2024-01-31”。
- 问注册证库登记的生效日期是什么？
- 答生效日期登记为“2025-05-25”。
- 问注册证库登记的有效期至是什么？
- 答有效期至登记为“2030-05-24”。
- 问注册证库的药监来源链接是什么？
- 答药监来源链接为：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZjI0OTFkYmIxZWY4MjM4OWViMmRjMDI1OTBiOGUwZWQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问注册证库登记的结构及组成由哪几部分组成？
- 答注册证库登记的结构及组成由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。
- 问注册证库登记的柱体由哪些部件组成？
- 答柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成。
- 问注册证库登记的端盖、盖帽、筒体材质是什么？
- 答端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯。
- 问注册证库登记的密封塞、密封圈材质是什么？
- 答密封塞、密封圈材质为硅橡胶。
- 问注册证库登记的网架材质是什么？
- 答网架材质为聚丙烯。
- 问注册证库登记的滤网材质是什么？
- 答滤网材质为尼龙。
- 问注册证库登记的吸附剂是什么？
- 答吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂。
- 问注册证库登记的包膜材料是什么？
- 答包膜材料为火棉胶。
- 问注册证库登记的注射用水要求是什么？
- 答注射用水符合中国药典（2020版）要求。
- 问注册证库登记的灭菌方式是什么？
- 答产品经γ射线辐射灭菌。
- 问注册证库登记的产品是否一次性使用？
- 答注册证库登记信息为“一次性使用”。
- 问注册证库登记的预期用途/适用范围是什么？
- 答本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，利用合成树脂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。
- 问注册证库登记信息中，该产品与什么装置配合使用？
- 答注册证库登记信息显示，本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗。
- 问注册证库登记信息中，该产品通过什么方法进行血液灌流？
- 答通过体外循环血液灌流的方法。
- 问注册证库登记信息中，该产品利用什么作用进行吸附？
- 答利用合成树脂的吸附作用。
- 问注册证库登记信息中，该产品用于清除哪些物质？
- 答用于清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。
- 问该商品的SKU规格.1登记内容是什么？
- 答SKU规格.1登记为“；""；条形码：HA330”。
- 问该商品SKU规格.1中登记的条形码信息是什么？
- 答SKU规格.1中登记为“条形码：HA330”。
- 问该商品关键词与注册证库产品名称是否相关？
- 答商品关键词为“血液灌流器”，注册证库产品名称为“一次性使用血液灌流器”。
