- 问该产品的商品名称是什么?
- 答瑞邦 耳声发射听力筛查仪 RB311
- 问该产品的品牌是什么?
- 答瑞邦
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答粤械注准20222072061
- 问该产品的生产许可信息是什么?
- 答粤药监械生产许20234980号
- 问该产品属于哪一类医疗器械管理类别?
- 答第二类
- 问该产品的注册证有效期至什么时候?
- 答2027-12-26
- 问该产品适用于哪些机构?
- 答康复医院、三级综合医院
- 问该产品适用于哪些科室?
- 答耳鼻喉科
- 问该产品的适用范围是什么?
- 答用于畸变产物耳声发射(DPOAE)和瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)的听力筛查。
- 问该产品的主机尺寸是多少?
- 答L188*W66*D25 (mm)
- 问该产品支持哪些耳声发射测试类型?
- 答畸变产物耳声发射(DPOAE)和瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)。
- 问TEOAE的评估方法是什么?
- 答噪音加权平均、信号峰值计算
- 问TEOAE的刺激类型是什么?
- 答click声
- 问TEOAE的刺激强度范围是多少?
- 答60-80dB
- 问TEOAE的刺激速率是多少?
- 答55-60Hz
- 问TEOAE的频率范围是多少?
- 答1.5kHz、2kHz、2.5kHz、3kHz、3.5kHz、4kHz
- 问TEOAE的信噪比通过要求是多少?
- 答≥4dB
- 问TEOAE的频点通过要求是什么?
- 答六个频率中的三个或以上
- 问TEOAE的显示结果形式是什么?
- 答柱状图
- 问TEOAE的测试结果如何呈现?
- 答通过/转诊
- 问DPOAE的评估方法是什么?
- 答相位统计法
- 问DPOAE的刺激类型是什么?
- 答两个基本匹配的纯音,F1/F2=1.22
- 问DPOAE的刺激强度范围是多少?
- 答50-65dB
- 问DPOAE的测试协议是什么?
- 答L1/L2=65/55 dBSPL
- 问DPOAE的频率范围是多少?
- 答2kHz、3kHz、4kHz、5kHz
- 问DPOAE的信噪比通过要求是多少?
- 答≥6dB
- 问DPOAE的频点通过要求是什么?
- 答四个频率中的三个或以上
- 问DPOAE的显示结果形式是什么?
- 答柱状图
- 问DPOAE的测试结果如何呈现?
- 答通过/转诊
- 问该产品的主机用户界面是什么?
- 答TFT显示屏,按键操作
- 问该产品的电源适配器输入输出规格是什么?
- 答输入100-240V~50/60Hz;输出DC5V 2A
- 问该产品是否配备充电底座?
- 答是,有充电底座用于主机充电。
- 问该产品有哪些接口?
- 答内置TYPE-C接口用于充电;HDMI接口用于连接探头;蓝牙Class 2 + EDR,支持SPP协议,用于连接打印机。
- 问该产品支持哪种打印机?其规格是什么?
- 答行式热敏打印;打印纸宽57mm;内容打印宽度48mm。
- 问该产品如何进行数据管理?
- 答通过PC端联机管理软件,在联机状态下进行数据储存、报告编辑、打印。
- 问该产品的探头线缆长度是多少?
- 答≥1.2米
- 问该产品配备什么类型的耳塞?
- 答多种尺寸硅胶耳塞
- 问该产品的内置储存容量是多少?
- 答可储存100个受试者,400个测试数据。
- 问该产品是否具有自检功能?
- 答是,主机通过自检界面进行主机自检。
- 问该产品注册证上的产品名称是什么?
- 答耳声发射听力筛查仪
- 问该产品注册证上的型号规格有哪些?
- 答RB311、RB311A、RB311B、RB311C
- 问该产品注册人名称是什么?
- 答深圳市瑞邦医疗科技有限公司
- 问该产品注册人住所和生产地址在哪里?
- 答深圳市宝安区航城街道黄田社区杨背工业区二期9栋401
- 问该产品的结构及组成是什么?
- 答由主机、充电座、探头、电源适配器及耳塞组成。
- 问该产品注册证的批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期:2022-12-27;生效日期:2022-12-27
- 问该产品注册证的审批部门是哪个?
- 答广东省药品监督管理局
- 问该产品的SKU条形码是什么?
- 答RB311