- 问该商品的全称和型号是什么？
- 答商品名称为“凯信 眼科AB超 ODU5”，型号为ODU5。
- 问品牌是什么？
- 答品牌是凯信。
- 问注册证编号是多少？
- 答注册证编号为苏械注准20222160762。
- 问注册人名称是什么？
- 答注册人名称是徐州市凯信电子设备有限公司。
- 问产品的结构及组成包括哪些？
- 答由主机、10.0MHz A型探头（10A07L1）、10.0MHz机械扇扫B型探头（10S53K1）、附件（电源线、电源适配器（BJE01-40-001M）、A超探头校准杯）组成；可选配电池、脚踏开关(SFQ-1)。
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答用于在医疗机构进行眼科超声诊断检查及眼轴生物参数的测量。
- 问管理类别是什么？
- 答第二类医疗器械。
- 问注册证有效期至何时？
- 答有效期至2027-06-08。
- 问A超探头的频率是多少？
- 答A超探头频率为10MHz。
- 问B超探头的频率是多少？
- 答B超探头频率为10MHz。
- 问显示模式有哪些？
- 答显示方式包括B、B/B、4B、B/A、A五点测量、A单项测量。
- 问A超测量参数包括哪些？
- 答测量参数包括前房深度、晶体厚度、玻璃体长度、眼轴长度。
- 问B超扫描角度是多少？
- 答扫描角度为53°。
- 问主机重量是多少？
- 答主机重量为4.6kg（不包含附件）。
- 问主机尺寸是多少？
- 答主机尺寸为256×150×326mm（长×宽×高）。
- 问电源要求是什么？
- 答网电源为AC110/230 -15％～＋10％（自适应电源电压）60/50Hz±1Hz；核心技术参数标注电源为AC 220V 50Hz。
- 问该产品适用于哪些机构？
- 答适用机构包括眼科医院、综合医院眼科、眼科诊所、社区卫生服务中心、体检中心（来自核心参数）。公开详情中还提到应用机构包括基层卫生院、康复医院、口腔医院、中医医院、美容整形医院、三级综合医院、妇幼保健院、救护车。
- 问该产品适用于哪些科室？
- 答适用科室包括眼科、超声科、特检科、门诊部、住院部。
- 问内置存储容量是多少？
- 答内置D盘容量为4GB，可海量存储数据、图像、报告。
- 问是否支持打印报告？
- 答支持，可打印屏幕拷贝、人工晶体报告、含图片的病例报告等。
- 问IOL公式有哪些？
- 答有SRK-II、SRK-T、BINKHORST、HOLLADAY、HOFFER-Q、HAIGIS，任意两组可对照显示。
- 问是否支持中英文界面切换？
- 答支持，界面语言中/英文可切换。
- 问探头接口配置如何？
- 答双探头接口配置：A超探头10MHz进口探头，内置固视灯；B超探头10MHz进口换能器。
- 问增益范围是多少？
- 答增益范围为0～120dB。
- 问动态范围是多少？
- 答动态范围为30～100dB，可视可调。
- 问灰阶是多少级？
- 答灰阶为256级。
- 问智能TGC控制有几段？
- 答智能TGC控制有8段。
- 问电影回放功能如何？
- 答大容量电影回放时间大于13秒（128幅），可支持回放测量。
- 问伪彩功能有多少种？
- 答伪彩功能有8种（含黑白）。
- 问B超深度显示范围是多少？
- 答深度显示范围为0～63mm。
- 问纵向分辨力是多少？
- 答纵向分辨力10MHz:≤0.2mm。
- 问横向分辨力是多少？
- 答横向分辨力10MHz:≤0.4mm。
- 问帧频是多少？
- 答帧频为10帧/秒。
- 问A超测量精度是多少？
- 答测量精度≤±0.03mm。
- 问A超显示分辨力是多少？
- 答显示分辨力为0.01mm。
- 问A超测量范围（AL）是多少？
- 答测量范围（AL）为15～40mm（声速1640m/s）。
- 问预置功能项有哪些？
- 答系统预置、人工晶体设置、网络设置和服务器设置、密码设置、软件升级。
- 问B超深度选择有几级？
- 答深度选择8级。
- 问B超帧相关有几级？
- 答帧相关4级。
- 问B超边缘增强有几级？
- 答边缘增强4级。
- 问B超压缩曲线有几级？
- 答压缩曲线4级。
- 问B超后处理有几级？
- 答后处理8级。
- 问A超测量方式有哪些？
- 答测量方式包括水浴式和接触式；自动测量和手动测量。
- 问A超测量方法有哪些？
- 答A五点测量法、A单项测量法。
- 问B超图像存储容量是多少？
- 答永久存储100幅。
- 问是否支持TV输出？
- 答支持，双制式TV输出：PAL/NTSC，可连接视频记录仪或网络工作站。
- 问A超探头是否内置固视灯？
- 答是，A超探头（10MHz进口探头）内置固视灯。
- 问B超扫描方式是什么？
- 答高精度步进电机驱动扇形扫描。
- 问是否可选配电池和脚踏开关？
- 答可选配电池、脚踏开关(SFQ-1)。
- 问注册证库中的产品名称是什么？
- 答眼科AB型超声诊断仪。
- 问注册人住所和生产地址是什么？
- 答均为徐州经济开发区C区-01(凯信大厦)。
- 问审批部门是哪里？
- 答审批部门是江苏省药品监督管理局。
- 问注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期为2023-12-14，生效日期为2022-06-09。
- 问设备类型是什么？
- 答眼科A/B超。
- 问探头类型是什么？
- 答机械扇形扫描。
- 问扫描深度是否大于等于60mm？
- 答是，核心技术参数标注扫描深度≥60mm。B超深度显示范围为0～63mm，满足要求。
- 问轴向分辨率是多少？
- 答核心技术参数标注轴向分辨率≤0.1mm。
- 问侧向分辨率是多少？
- 答核心技术参数标注侧向分辨率≤0.5mm。
